MedicalTimes
  • 제약·바이오
  • 국내사

미 FDA, 리제네론 코로나 항체 치료제 긴급 사용 승인

이인복 기자
발행날짜: 2020-11-22 22:02:23
  • 가

현지시각 21일 12세 이상 경증-중증 증상 환자 대상 허가
799명 임상시험에서 임상 악화 및 응급실 방문 비율 낮춰

코로나 바이러스 감염증에 대한 항체 치료제가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급 사용 승인을 받았다. 도널드 트럼프 대통령이 코로나 감염시 투약했던 미국 리제네론의 치료제다.

미국 식품의약국(FDA)은 현지시각으로 21일 리제네론의 코로나 바이러스 감염증 항체 치료제 REGN-COV2를 긴급 승인했다고 밝혔다.

REGN-COV2는 카시리비맙(Casirivimab) 및 임데비맙(imdevimab) 즉 두개의 항체를 혼합한 항체 치료제로 미국 생명공학회사인 리제네론이 개발했다.

FDA는 경증에서 중증의 코로나 바이러스 감염증 환자를 대상으로 한 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상시험의 결과를 통해 이 약물의 잠재적 혜택이 우위에 있다고 판단했다.

이 임상시험은 코로나 감염 환자 799명을 대상으로 266명은 2400mg의 카시리비맙과 임데비맙을 각 1200mg씩 267명은 각 8000mg씩, 나머지 266명은 위약을 투약한 뒤 3개월간 추적 관찰한 임상이다.

1차 종료점을 분석한 결과 카시리비맙과 임데비맙 즉 REGN-COV2를 처방받은 환자들은 치료 후 28시간 내에 임상 악화 위험이 3%로 위약의 9%에 비해 낮았다.

FDA는 현재 이러한 임상 결과로만은 약물의 유효성과 안전성을 완전히 입증하기는 힘들지만 그나마 이만한 효과를 증명한 다른 대체제가 없다는 점에서 잠재적 혜택을 우선시 한다는 입장이다.

FDA는 "현재 규명된 과학적 증거를 신중하게 검토한 결과 REGN-COV2의 효과를 대체할 만큼의 승인된 약물이 없다는 결론에 이르렀다"며 "항체 치료제에 대한 잠재적 위험도 있는 것은 분명하지만 잠재적 혜택이 더 크다고 결론 내렸다"고 설명했다.

이에 따라 REGN-COV2는 FDA의 승인을 받은 세계 두번째 항체 치료제로 이름을 올리게 됐다.

현재 FDA는 미국 제약사인 일라이릴리가 캐나다 생명공학업체 엡셀레라와 함께 개발한 단일클론 항체치료제 LY-CoV555에 대해 지난 9일 긴급 사용 승인을 허가한 바 있다.

하지만 허가 이후 이어진 임상시험에서 예상치 못한 문제점이 부각되며 3상 임상이 중단되면서 논란이 지속되고 있는 상황.

이러한 가운데 도널드 트럼프 대통령이 투약한 것으로 알려진 REGN-COV2가 새롭게 긴급 사용 승인을 받으면서 그 기대감도 높아지고 있는 상태다.

FDA 파트리쟈 카바조니(Patrizia Cavazzoni) 약물평가연구센터장은 "REGN-COV2의 승인이 코로나 극복을 위한 새로운 옵션을 제시할 것"이라며 "혹시 모를 위험성에 대비해 FDA는 유효성과 안전성을 확인하는 작업을 지속하겠다"고 밝혔다.

관련기사