셀트리온이 개발중인 코로나19 항체치료제 렉키로나주의 글로벌 임상 2상 결과가 공개된 가운데 앞으로 남은 관심은 허가여부다.

검증 자문단 회의는 17일에 예정돼 있지만 중앙약사심의위원회(중앙약심) 자문 일정은 아직 미정인 상황. 다만 식품의약품안전처가 상황의 시급성 등을 감안, 40일 이내로 허가심사 기간 단축을 예고한 만큼 내달 6일까지는 허가 여부가 판가름 날 전망이다.

코로나19 치료제의 허가심사 절차는 접수→예비심사→심사 및 실태조사→자문→허가까지 5단계를 거친다.

셀트리온은 지난해 12월 29일 식약처에 조건부 허가를 신청했다. 허가를 위한 주요 제출자료는 임상시험 자료, 품질자료 등이 있는데 식약처는 렉키로나주에 대한 국내외 3건의 임상 결과자료와 그 외 심사자료를 제출받아 현재 임상시험결과의 타당성을 중심으로 심사하고 있다.

이달 초 식약처는 렉키로나주의 품질이 일관되게 생산될 수 있는 시설과 관리체계 등을 갖췄는지 평가하기 위해 셀트리온 제조소 2곳을 현장조사한 바 있다.

연장선상에서 이달 셋째주에는 임상시험실시기관을 대상으로 한 실태조사가 예정돼 있다. 이번 조사는 렉키로나주의 임상시험 대상자 안전과 시험결과의 신뢰성 등 임상시험 전반에 걸쳐 규정 준수 여부를 확인한다.

17일 개최되는 임상자료 검증 자문단 회의 결과는 18일 공개된다.

감염내과 중심의 임상 전문가, 비임상·품질·임상통계 등의 전문가 30명 내외로 전문가로 구성된 검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 의견을 수렴하는 절차다.

검증 자문단은 렉키로나주 임상에서 활용된 임상적 효과측정 지표 및 약물 작동 원리 측정 지표를 가지고 약의 치료 효과를 인정하는데 적절한지 자문하는데 어떤 결과를 낼지 귀추가 주목될 전망이다.

임상적 효과측정 지표는 투여받은 환자가 7가지 코로나19 증상(발열·기침·호흡곤란·인후통·전신통증·피로·두통)에서 얼마나 빨리 회복되는지 평가하고, 약물 작동 원리 측정 지표는 바이러스 검사결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간을 얼마나 단축하는지 평가한다.

중앙약심 일정은 아직 결정되지 않았다. 식약처 관계자는 "아직 중앙약심 회의 일정은 미정"이라며 "검증 자문단 논의를 거쳐 추후 진행될 것으로 보인다"고 말했다.

생물의약품분과위원회의 상임위원과 관련 전문가 등 15명 내외로 구성된 중앙약심은 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등을 자문한다.

실제적인 허가 여부는 최종 점검 위원회에서 결정된다. 식약처는 최종 허가 결정에 앞서 내외부 10명 안팎의 전문가가 공동으로 참여하는 최종 점검 위원회를 개최, 검증 자문단과 중앙약사심의위원회 자문결과를 토대로 최종 점검을 실시한다.

셀트리온이 지난해 12월 29일 허가를 신청했기 때문에 40일이 되는 내달 6일까지는 허가 여부가 나올 전망이다.