러시아산 코로나 백신 임상 공개…91.6% 예방 효과

란셋에 2만명 대상 3상 임상 중간 분석 결과 게재
21일간 2회 접종 요법…심각한 부작용 보고 안돼

전 세계적으로 코로나 백신 개발 경쟁이 가속화되고 있는 가운데 러시아가 개발한 백신의 3상 임상 결과가 공개돼 주목된다.

결과적으로 이 백신은 2회 요법으로 91.6%의 예방 효과를 보였으며 3등급 이상의 심각한 부작용은 보고되지 않았다.

현지시각으로 2일 란셋(LANCET)에는 러시아가 개발한 코로나 백신인 Gam-COVID-Vac에 대한 3상 임상 중간 분석 결과가 게재됐다(doi.org/10.1016/S0140-6736(21)00234-8).

이 백신은 두개의 재조합 바이러스 26형(rAd26-S)과 5형(rAd5-S)을 포함하는 백신으로 코로나 스파이크 단백질을 억제하는 기전을 가지고 있다.

이번 임상은 지난해 9월부터 11월까지 총 25개 병원에서 2만 1977명의 성인을 대상으로 무작위 대조 방식으로 진행됐다.

이중에 1만 4964명은 백신을 접종받았으며 4902명은 위약을 받은 뒤 21일 후 PCR 테스트를 통해 임상 결과를 확인하는 방식이다.

임상 결과 1차 접종 후 21일이 지난 뒤 백신군에서는 16명(0.1%의 코로나 감염증 확진자가 나왔다. 위약군에서는 62명(1.3%)가 보고됐다. 결론적으로 백신의 효능은 91.6% 예방 효과로 분석됐다.

부작용도 미비했다. 백신을 맞은 사람 중 45명(0.3%)가 이상 반응을 보였으며 위약군에서는 23명(0.4%)에서 이상 반응이 나타났다.

심각한 이상 반응으로는 4건의 사망이 있었지만 독립된 데이터 모니터링 위원회의 검증 결과 이는 백신으로 인한 것이 아닌 골절, 뇌졸중 등으로 인과 관계가 성립되지 않았다.

이외 대부분의 부작용(94%)는 1등급에 머물렀다. 다빈도 이상 반응으로는 두통과 주사 분위 피부 발진 등으로 대부분이 경미했다.

60세 이상 참가자를 대상으로도 효과는 우수했다. 2144명의 성인을 대상으로 무작위 대조 임상을 진행한 결과 백신의 예방 효과는 91.8%로 집계됐다. 또한 안전성 면에서도 대부분 1등급 이상 반응에 그쳤다.

중증도 악화에 대한 2차 분석도 결과는 좋았다. 1차 투여 후 21일째 백신을 접종받은 사람중에는 중증으로 악화된 사례가 없었기 때문이다. 통계적으로 중증 악화 2차 변수는 100%를 기록했다는 의미다.

영국 런던 의과대학 폴리로이(Polly Roy) 교수는 "과거 임상에서 Gam-COVID-Vac의 임상적 근거가 부족하다는 지적을 받았던 것이 사실"이라며 "하지만 이번 임상 결과로 백신의 명확한 의학적 근거가 입증됐다"고 평가했다.

한편, 이 백신은 가칭 스푸트니크(Sputnik)로 명명됐으며 액체 형태로 영하 18도에서 보관 및 유통을 원칙으로 하며 추가 연구를 통해 영상 2도에서 8도 보관도 추가로 승인됐다.

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