식약처, '한국아스트라제네카코비드-19백신주' 승인 검정시험·제조시험 자료검토 등 안전성, 효과성 확인
한국아스트라제네카가 1월 29일 신청한 '한국아스트라제네카코비드-19백신주' 78만 7천여 명분(157만 4천여 회분)이 17일 첫 국가출하승인됐다.
'국가출하승인'이란 백신의 제조단위(로트)별 '검정시험'과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 '자료검토' 결과를 종합적으로 평가해 시중에 유통하기 전에 백신의 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도이다.
국가출하승인 단계 및 절차도이번 승인은 통상 2~3개월이 소요되는 국가출하승인을 20일로 단축해 처리했다. 식약처는 신속한 출하승인을 위해 코로나19 대유행 기간 중 필요한 물량이 적기에 공급될 수 있도록 지난 1월 코로나19 백신을 신속 출하승인 대상으로 지정해 다른 국가출하승인에 우선해 처리했다.
이번에 출하승인하는 백신은 에스케이바이오사이언스에서 모든 공정을 위탁받아 제조한 물량으로 식약처는 지난해 8월부터 제조원으로부터 상세한 시험방법을 제출받아 검정시험에 필요한 장비와 시약을 준비하고 검정시험법을 마련했다.
아울러 코로나19 백신의 국가출하승인 신청이 집중될 것을 대비해 검체 보관실을 확충하고 보관 냉동고 등을 추가로 확보했다.
식약처는 국가출하승인을 위해 157만 4천여 회분에 대한 검정시험과 제조‧시험에 관한 자료검토를 통해 품목의 제조단위별 안전성과 효과성을 확인했으며, 그 결과 모두 허가받은 기준에 적합해 국가출하승인을 결정했다.
바이러스벡터 백신으로서 안전성과 관련해 무균시험, 엔도톡신시험을 실시해 백신의 제조과정 중 세균 등 미생물 오염이 없음을 확인하고 효과성과 관련해 역가시험, 확인시험, 바이러스벡터 함량시험 등을 실시해 효과를 나타내는 단백질 발현 양, 목적하는 유전물질 등의 유지 여부, 유전물질 전달체인 벡터의 양 등을 측정했다.
그밖에 일반적인 백신의 품질시험 항목으로서 성상시험, pH측정시험, 주사제의 실용량시험 등을 실시해 이상 유무를 확인했다.
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