코미나티주 품목허가 자문 청소년에도 효과 결론 아나필락시스 기왕력 있는 경우 모니터링 필요
식품의약품안전처 검증 자문단이 화이자가 개발한 코로나19 백신에 대해 허가 권고했다.
23일 식약처는 화이자사의 코로나19 백신 '코미나티주' 품목허가 진행 상황에 대해 검증 자문단 회의를 갖고 위와 같은 결론을 내렸다.
23일 김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장이 검증 자문단 논의 결과를 발표했다.검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차로 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명이 참석했다.
검증 자문단 회의에서는 '코미나티주' 임상시험 자료 등을 바탕으로 투여연령, 안전성, 효과성 등을 심도있게 논의했다. 먼저 16~17세에 대해 투여대상 연령에 포함하는 것이 적절한지에 대해 자문했다.
검증 자문단은 ▲임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계돼 예방 효과가 확인된 점 ▲16~17세 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되는 점 ▲성인의 임상시험 자료를 이용 가능한 점 ▲미국·유럽(EU)·영국·일본 등 다수 국가에서 16세 이상으로 허가한 점을 고려할 때 16세 이상에 대해 허가하는 것이 타당하다는 의견이었다.
임상시험에서 발생한 이상사례와 관련해 검증 자문단은 임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단되나 아나필락시스 기왕력이 있는 사람에 대해서는 접종 후 신중한 모니터링이 필요하다는 의견을 제시했다.
백신의 예방 효과에 대해서 검증자문단은 제출된 자료에서 효과가 확인됐고, 면역반응도 자연감염 시의 완치자 혈장의 항체보다 높게 유지되고 있어, 예방 효과가 충분하다고 판단했다.
또한 허가 후 '위해성관리계획'을 통해 아나필릭시스 등 안전성을 지속관찰하고 임상시험 중 나타난 이상사례는 지속적으로 정보를 수집 평가하는 것이 타당하다는 의견이었다.
식약처는 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 25일에 식약처 법정 자문기구인 '중앙약사심의위원회'에서 자문받고, 그 결과를 26일 공개할 예정이다.
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