고가의 항암 신약 등이 건강보험 적용을 위한 급여권 진입을 시도하면서 건강보험심사평가원 등 보건 당국이 난제 해결의 시험대에 오르는 모습이다.

항암제 위주 고가 신약에 제기되는 이른바 '재정독성(Financial Toxicity)'이라는 난제를 해결해야 하는 숙제가 주어진 것이다.

26일 제약업계에 따르면, 건강보험심사평가원이 3월 첫째 주 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 '킴리아주(티사젠렉류셀)'에 대한 급여 신청에 따라 본격적인 평가에 돌입한 것으로 나타났다.

현행법에 따르면 심평원은 급여 신청이 들어올 경우 150일 이내에 급여적정성을 평가해야 한다.

국민건강보험법에 따라 약제 평가 신청을 받은 심평원은 150일 이내에 약제급여평가위원회의 심의를 거쳐 평가하고, 평가가 끝난 날부터 15일 이내에 신청한 제약사에게 문서로 통보해야 한다.

계산대로라면 심평원은 킴리아를 오는 8월 전후에 급여적정성을 평가해 약가협상을 벌일지 말지를 결정해야 한다. 만약 급여적정성을 인정받는다면 건보공단은 해당 약제를 두고서 약가협상을 벌어야 한다.

신약 건강보험 적용의 일반적인 과정이지만, 문제는 해당 품목이 초고가라는 점. 지난 2019년 미국의 메디케어(Medicare)에서 CAR-T 치료제로 급여 보장을 받게 된 킴리아는 1회 투여 시 47만 5000달러(약 5억 8100만원)가 든다.

특히 해당 품목이 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'을 적용해 식품의약품안전처로부터 허가받은 첫 신약인 탓에 세포치료제를 개발 중인 국내 바이오사들도 초미의 관심사로 여기고 있는 상황.

건강보험 적용 여부와 함께 그 방법을 두고서도 향후 세포치료제의 ‘급여적용 모델’이 될 수 있기 때문이다.

이에 대해 심평원 중증질환심의위원회를 이끌고 있는 김열홍 위원장(고대안암병원)은 "고가 신약이라도 기본원칙상 비용효과성을 따져야 하는데 아무리 해당 질환의 완치율을 높인다고 하더라도 약가가 일정 수준 이상이라면 건강보험 원칙 적용이 어려울 수 있다"며 "다만 여러 가지 상황을 종합적으로 계산해 따져봐야 할 부분"이라고 언급했다.

그는 "특정 질환에 대해 기존 치료 대비 고가 신약이 가지는 완치율과 삶의 질이 담보된 생명 연장률 등 여러 가지 종합적인 비용효과성을 따져야 한다"며 "소아 백혈병을 예로 든다면 조혈모세포이식 대체에 따른 삶의 연장률인데 소아 환자가 완치에 따른 삶의 연장 기간이 장기간일 경우 등도 고려해볼 부분"이라고 평가했다.

여기에 건보공단도 심평원의 급여 적정성평가 돌입에 대비하고 있다. 킴리아를 사례로 삼아 초고가 유전자 세포치료제들이 잇따라 급여권을 노크할 경우를 대비해 새로운 건강보험 지불체계 방안을 예고 한 것.

초고가의 세포치료제는 기존 신약들과 다른 방법으로 건강보험을 적용하기 위한 방안을 찾겠다는 뜻이다.

하지만 건보공단은 새로운 지불체계 방안 마련만을 예고했을 뿐 아직까지 구체적인 내용을 밝힐 단계가 아니라며 답변을 꺼리고 있다.

건보공단 관계자는 "아직 구체적으로 밝힌 단계는 아니다"라며 "심평원에서 킴리아에 대한 급여적정성 검토를 하고 있는 단계로 그 검토가 끝나면 복지부와 협의해서 진행할 예정"이라고만 답변했다.

한편, 제약업계는 본격적인 초고가 신약이 국내에 도입됨에 따라 보건당국이 '재정독성(Financial Toxicity)' 문제 해결에 대한 고민을 서둘러야 한다고 지적하고 있다.

여기서 재정독성은 2013년 미국 듀크대학 S. Yousuf Zafar 교수가 사용하기 시작한 용어로 항암치료를 받은 환자가 겪는 재정 문제를 항암제의 물리적 독성에 비유한 것이다.

익명을 요구한 한 제약업계 관계자는 "현재 건강보험 적용 혹은 급여 확대를 기대하는 항암제 위주 고가 신약들이 대기하고 있는 상황에서 이번 사태는 초미의 관심사"라며 "급여적정성 여부서부터 적용 방법, 약가 산정 방식 등에 대해서 향후 급여 적용 모델이 될 것"이라고 평가했다.

그는 "심평원과 건보공단의 재정 관리 문제 해결에 숙제가 주어진 셈"이라며 "더구나 세포치료제 개발을 위해 국내 바이오사들도 발 빠르게 움직이고 있다는 점에서 새로운 건보적용 체계 마련이 시급하다"고 지적했다.