첨단재생의료 및 첨단바이오의약품안전 및 지원에관한 법률(첨생법)시행으로 본격적으로 세포치료제 시장이 개화하고 있다.
이번엔 세계적인 세포치료업체 고진바이오와 기술협력한 티에스바이오(TS BIO)가 출사표를 던졌다. 티에스바이오는 서울지방식품의약품안전청으로부터 이달 30일 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다고 밝혔다.
티에스바이오 GMP 제조소(좌) 및 품질시험소(우)티에스바이오 이형승 대표는 "첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득함으로써 재생의료 실시기관과의 임상연구를 활성화하고, 글로벌 CDMO사업 진출을 가속화할 수 있는 기반을 마련했다"며 "CDMO사업 뿐만 아니라 이전받은 자연살해(NK)세포 활성화 배양기술을 이용한 자체 개발 제품에 대해서도 차별화되고 우수한 품질의 제품을 생산할 수 있도록 더욱 노력할 것"이라고 포부를 밝혔다.
기존에는 일반 의약품 제조업허가만으로도 세포치료제 등의 제조 및 판매가 가능했으나, 지난해 8월부터 시행된 첨생법 이후로는 줄기세포·조혈모세포·체세포·면역세포 등 다양한 세포나 조직을 채취·처리·공급하기 위해서는 반드시 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득해야 한다.
첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득하기 위해서는 첨단바이오의약품을 제조할 수 있는 작업소와 제조에 필요한 장비·기구, 원료·자재·첨단바이오의약품의 품질관리를 위한 시험·검사를 독립적으로 수행할 수 있는 시험·검사실을 갖춰야 한다. 또 시험·검사에 필요한 장비·기구, 원료‧자재‧첨단바이오의약품을 위생적으로 안전하게 보관할 수 있는 보관소 또는 보관시설 등 시설과 인력, 장비에 대한 까다로운 요건을 충족해야 한다.
티에스바이오는 2019년 9월 약 200평규모의 실시간 모니터링이 가능한 스마트 의약품 제조(GMP)시설을 준공했으며, 올해 3월 첨단바이오의약품 제조업에 대한 허가를 취득했다. 향후 의약품 파이프라인 개발 및 CDMO 사업 진행에 필요한 인체세포 등 관리업 허가와 임상연구 진행을 위한 세포처리시설 허가를 추가로 취득해 제도권 내에서 의약품의 안전성과 품질을 확보한 치료제를 만든다는 계획이다.
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