3세대 폐암 표적항암제 '타그리소(성분명 오시머티닙)'가 다시 한 번 1차 치료제로서의 급여확대에 도전했지만 실패했다.

아스트라제네카가 근거로 제시한 FLAURA China 임상 결과만을 가지고선 1차 치료제까지 급여를 확대하기에는 힘들다는 결론이 내려진 것이다.

건강보험심사평가원은 지난 7일 암질환심의위원회(이하 암질심)를 열고 3세대 EGFR 변이 비소세포폐암 표적치료제 타그리소에 대한 1차요법 급여 확대안을 심의했다.

지난해 4월 1차요법 급여 확대안이 부결된 지 1년 만에 다시 상정된 것.

지난해 4월 암질심 회의록에 따르면, 타그리소의 경우 아스트라제네카가 제시한 재정분담안을 감안하더라도 약가가 상당히 고가인 점 등을 종합적으로 고려할 때 현행 급여 기준을 유지하기로 위원들이 결정한 바 있다.

이 가운데 아스트라제네카 측은 중국에서 진행된 3상 임상 연구 결과를 근거로 들며 다시 한 번 급여확대에 도전했다. 최근 표적 종양학(Targeted Oncology) 학술지 온라인판에 게재된 FLAURA China다.

해당 연구 결과에 따르면, 타그리소 투여군의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 17.8개월로 표준치료군 의 9.8개월 보다 8.0개월 길었고, 사망 위험은 44% 줄었다. 이는 FLAURA 연구의 전체 PFS 개선인 8.7개월과 유사한 지표다.

하지만 암질심에서는 해당 결과로 1차요법 급여 확대를 하기에는 어렵다는 결론이다. 앞서 타그리소를 두고서 암질심 위원들이 논의해왔던 내용을 뒤집을 만한 우월성을 입증하지 못했다는 뜻이다.

이에 따라 의료현장에선 사실상 FLAURA China 연구에 더해 추가적인 임상데이터를 내놓지 않은 이상 1차요법 급여 확대가 어려워졌다는 관측이다. 중국 임상은 통계적으로 의미가 있을 수 있지만 임상적으로는 이전 글로벌 임상데이터와 크게 다르지 않다는 해석이다.

익명을 요구한 심평원 암질심 위원은 "지난해 논의됐던 내용을 뒤집을 만한 데이터가 아니라는 의견이 많았다"며 "전반적인 재정상황과 함께 생존기간 연장을 입증할만한 우월성을 찾지 못했다"고 언급했다.

그는 "추가적으로 새로운 임상데이터를 만들지 않는 한 1차요법 급여확대 기회가 어려울 수 있다"고 평가했다.