비보존 제약(구 이니스트바이오제약)이 임의제조 논란의 책임을 지고 결국 제약바이오협회를 자진탈퇴했다.

비보존 제약은 최근 있었던 의약품 임의 제조와 관련해 책임을 통감하며 제약바이오협회에 오늘 자진탈퇴 의사를 전달했다고 9일 밝혔다.

앞서 식품의약품안전처는 최초 논란을 일으킨 바이넥스와 함께 비보존 제약도 행정조사를 실시해 ▲첨가제를 변경허가 받지 않고 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 이중 작성 ▲제조방법 미변경 ▲원료사용량 임의 증감 등의 약사법 위반 사항을 확인했다고 밝힌 바 있다.

이에 따라 제약바이오협회는 윤리위원회에 회부, 두 회사의 위반 행위가 정관 제10조(회원의 징계) 및 윤리위원회 심의기준 제2조(징계 사유) 1항 3호 '기업의 사회적 책임 및 윤리성에 반하는 행위'에 해당된다고 판단했다.

다만, 제약바이오협회는 '인체 유해성은 적을 것'이라는 식약처 검사 결과를 참작해 최고 수위 징계인 제명이 아닌 자격정지 처분을 했다.

이 가운데 비보존 제약은 제약산업의 신뢰도를 하락시킨 데 대한 반성의 의미로 자진탈퇴하기로 결정했다.

비보존 제약 관계자는 "지난 2일 제약바이오협회로부터 징계 절차를 진행하겠다는 공문을 받았으며, 최종 처분은 확정되지 않았지만 그동안 쌓아 올린 제약산업의 신뢰도를 하락시킨 데 대한 사과와 반성의 의미로 제약바이오협회를 자진탈퇴하기로 했다"고 설명했다.

이와 관련해 비보존 제약이 자진탈퇴했다고 밝혔지만 향후 재가입이 불가능한 것은 아니다.

제약바이오협회 회원관리규정상 다시 입회신청서를 낼 수 있으며, 사안에 따라 내부검토 후 승인 여부를 결정할 수 있다.

비보존 제약은 재발방지를 위해 제제 연구된 제품의 실생산 적용 시 오류를 최소화하기 위한 설계기반 품질고도화(QbD, Quality by Design) 시스템을 도입하고, 공장과 대표의 직통 전화(핫라인)를 운영하는 등 새로운 시스템과 제도를 도입하고 내부 교육을 보다 강화하겠다고 다짐했다.

회사 측 관계자는 "비보존 제약은 제약회사로서의 신뢰 회복을 최우선 가치로 삼고 제약 공정과 의약품의 품질 시험을 일원화할 수 있도록 제조공정 관리를 강화해 향후 재발방지에 회사 역량을 집중할 것"이라고 덧붙였다.