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민감도 100% 코로나 항체 시약 허가…이번주부터 시판

이인복 기자
발행날짜: 2021-04-19 11:32:00
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식약처, 로슈진단의 '엘렉시스 코로나 19' 최종 판매 승인
이중 항체 샌드위치 기전…신 의료기술 평가 후 급여 적용

국내에서 처음으로 코로나 면역 항체 시약이 출시된다. 제품은 한국로슈진단의 엘렉시스 코로나 19로 식약처 허가에 따라 이르면 이번주부터 공식 시판될 예정이다.

식품의약품안전처는 한국로슈진단(대표이사 조니 제)의 엘렉시스 코로나 19 항체 시약(Elecsys Anti-SARS-CoV-2) 200T와 300T 2개 제품을 최종 허가했다고 밝혔다.

국내 첫 코로나 항체 키트가 식약처 허가를 받아 출시됐다.
이 제품은 사람의 혈청과 혈장을 전기화학발광면역측정법(ECLIA, Electrochemiluminescence immunoassay)으로 분석해 코로나 항체가 생성됐는지 확인하는 체외진단의료기기다.

사람의 혈청, 혈장에서 뉴클레오캡시드(Nucleocapsid) 항원을 타깃으로 항체의 존재 여부를 파악하는 방식. 뉴클레오캡시드는 코로나 바이러스에 가장 많이 존재하는 단백질로 변이가 잘 나타나지 않는 것으로 보고되고 있다.

이처럼 국내에도 최초로 정밀 면역 항체 검사 시약이 도입되면서 과거 코로나 감염 여부 확인은 물론 집단 내 유병률 조사, 자연 감염에 의한 항체와 백신 접종 후 생긴 항체의 구분이 가능해질 것으로 기대된다.

특히 이 시약은 시약은 별도의 전처리 과정이 필요하지 않아 이르면 18분 내에 검사 결과를 확인할 수 있어 광범위하게 활용이 가능하다는 평가를 받고 있다.

또한 전국 약 500곳 이상의 병·의원, 검사실에 설치된 자동화 면역장비 cobas e 411, e 601, e 602, e 801에서 사용할 수 있다는 점에서 즉각적인 적용도 가능하다.

엘렉시스 코로나19는 이중항체 샌드위치 기전을 통해 임상시험에서 PCR 확진 2주 후 99.0%의 특이도와 100%의 민감도를 보인 바 있다.

구체적으로 보면 위양성과 관련된 특이도는 200개의 검체 분석 결과에서 99.0%(95% CI, 96.05%–99.82%)로 조사됐다.

위음성과 관련된 민감도의 경우 코로나 유증상 환자 검체를 분석한 결과 PCR 검사 확진일로부터 2주 경과한 시점에 90개 검체에서 100%로 나타났다(95% CI, 94.89%-100.00%).

로슈진단의 코로나 항체 시약은 2020년 5월에 미국 FDA 긴급사용승인을 받았으며 같은 달에 유럽 의료기기 인증(CE)를 획득한 바 있다. 또한 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL)에 등재돼 해외 의료 현장에서 널리 활용돼 왔다.

이번에 한국에 도입된 엘렉시스 코로나19는 로슈진단이 코로나 대응을 위해 개발한 15개의 진단 솔루션 중 한국에 처음으로 도입되는 제품이다.

한국로슈진단 조니 제 대표이사는 "의료현장에서 정밀 면역 항체검사가 원활히 시행될 수 있도록 해당 검사법에 대한 신의료기술평가를 신청할 계획"이라며 "조만간 보험 급여도 적용될 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

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