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식약처, 수면 무호흡 진단 보조 기기 '신속심사' 특례

문성호 기자
발행날짜: 2021-05-12 10:07:54
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라온피플 소프트웨어 '혁신의료기기' 11번째로 지정
"세계 77억 달러 달하는 진단기기 시장서 경쟁력 기대"

식품의약품안전처가 수면 무호흡증 진단을 보조하는 소프트웨어를 혁신 의료기기로 지정했다.

식약처는 12일 환자의 컴퓨터단층촬영(CT) 영상과 생체정보를 인공지능 기술로 분석해 수면 무호흡증의 진단을 보조하는 '2등급 의료영상 검출·진단 보조 소프트웨어' 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다.

의료기기산업법에 따라 혁신 의료기기로 지정받는 경우, 지정받지 않은 의료기기보다 우선해 심사를 받거나 개발 단계별로 나누어 신속 심사받는 등 특례를 적용받을 수 있다.

새롭게 혁신의료기기로 지정된 '라온피플'의 수면무호흡증 영상 검출·진단 보조 소프트웨어는 환자 CT 영상에서 기도의 모양을 자동으로 추출, 분석하는 기술의 혁신성과 수면무호흡증 진단 정확도를 높이는 임상 개선 가능성을 인정받아 지정됐다.

식약처는 혁신의료기기로 지정된 수면무호흡증 인공지능 소프트웨어가 향후 지속적 성장이 전망되는 세계 수면무호흡증 진단기기 시장에서 활약할 수 있는 경쟁력을 갖췄다고 기대했다.

이와 관련해 현재 세계 수면무호흡증 치료 및 진단기기 시장 규모는 2025년까지 77억 달러로 커질 것으로 예상되고 있다.

식약처 측은 "앞으로도 혁신의료기기 지정을 통해 첨단기술이 적용된 의료기기의 개발 및 신속 제품화를 지속적으로 지원하고, 국민들이 새로운 치료 기술을 보다 빠르게 제공받을 수 있도록 노력하겠다"고 설명했다.

한편, 식약처는 이로써 총 11개의 의료기기를 혁신의료기기로 지정했다.

지난해 7월 뷰노의 의료영상진단 보조 소프트웨어를 시작으로 휴런과 루닛, 미래컴퍼니 등의 주요 제품들을 혁신의료기기로 지정, 특례를 적용한 바 있다.
식약처 혁신의료기기 지정 현황

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