식품의약품안전처가 콜린알포세레이트 임상 재평가에 참여하지 않은 8개사 11개 품목에 대해 2차 행정처분을 추진한다.

또 식약처는 임상 재평가가 끝나지 않더라도 진행과정에서 효능 부족 및 입증이 어려운 경우 중도 허가 변경, 취소 절차를 예고했다.

식약처는 지난 16일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 나온 남인순 위원의 콜린알포세레이트 임상 재평가 추진 현황에 대해 이같이 답변했다.

뇌기능개선제 콜린알포세레이트는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성저하, 집중력 감소 ▲감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심 ▲노인성 가성우울증을 적응증으로 허가됐다.

식약처는 콜린알포세레이트의 효능 논란이 지속적으로 불거지자 작년 12월 23일까지 임상 재평가 계획서를 제출토록 했다. 계획서 제출이 없으면 24일 이후 판매 업무 정지 처분을 시작으로 최종 품목 허가 취소까지 진행된다.

올해 1월 총 12개의 회사가 콜린알포세레이트 임상 재평가 계획서 미제출로 해당 품목 판매업무정지 2개월의 1차 행정처분을 받았다.

2차 행정처분 대상은 8개사다. 1차 처분 대상보다 4개사가 줄었지만 8개사는 아직도 임상 재평가 참여 여부에 대해 결정을 내리지 못한 것으로 알려졌다.

식약처는 서면답변을 통해 "이번 임상 재평가에 참여하지 않은 8개사, 11개 품목 임상시험계획서 미제출 사유로 약사법에 따라 행정처분 2차를 진행 중에 있다"고 밝혔다.

이어 "1차 해당 품목 판매업무 정지 2개월 이후 2차 해당 품목 판매업무 정지 6개월의 처분이 내려진다"며 "3차 행정처분 땐 품목 허가가 취소된다"고 말했다.

한편 임상 재평가는 효능·효과 범위가 '뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 증후군'에 한정됐지만, 그 외의 효능·효과인 '감정 및 행동변화, 노인성 가성 우울증'는 적응증이 삭제될 전망이다.

식약처는 적응증 삭제 등 허가사항 변경 절차 관련 질의에 대해 "이번 임상시험을 통해 입증 가능한 효능·효과 범위 외의 2개 적응증인 '감정 및 행동변화, 노인성 가성우울증'에 대해는 이를 삭제하는 허가사항 변경 절차를 진행 중에 있다"며 "변경 명령 사전 통지를 10일에 했다"고 밝혔다.

식약처는 "제약사들이 임상계획서상 신청한 임상기간이 알츠하이머환자 대상은 7년, 경도인지장애환자 대상은 5년이었는데, 최종적으로 알츠하이머환자 대상 4년 6개월, 경도인지장애환자 대상 3년 9개월로 승인됐다"며 "보다 신속한 유효성 재평가를 위해 유사 적응증 품목의 임상시험 진행현황과 심평원의 보험청구현황 자료 등을 토대로 임상 기간을 조정했다"고 말했다.

이어 "임상재평가 진행과정에 대해 주기적으로 모니터링을 실시할 예정"이라며 "진행과정에서 효능이 없거나 부족한 것으로 판단되는 경우 허가 변경 또는 취소 등의 절차를 신속하게 진행하도록 하겠다"고 덧붙였다.