국산 폐암 신약 렉라자(성분명 레이저티닙)가 7월 건강보험 급여 목록 등재를 위한 마지막 관문을 통과했다.

식품의약품안전처 조건부 허가 이후 반년 만에 이룬 성과다.

보건복지부는 25일 건강보험심사평가원 국제회의장에서 제15차 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)를 열고 이 같은 내용을 골자로 한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안'을 상정‧의결했다.

유한양행의 폐암 신약인 렉라자는 EGFR 변이 비소세포폐암 2차 치료제로서 올해 초 식약처의 조건부 허가 이후 4월 초까지 심평원 암질환심의위원회와 약제급여평가위원회를 차례로 통과했다.

이후 지난 4월 중순부터는 건보공단의 약가 협상 대상 명단에 올라와 최근 약가 합의에 이르렀다.

건정심을 최종 통과함에 따라 7월부터 렉라자가 건강보험에 적용된다. 최종 정해진 렉라자의 약가는 80mg 기준 6만 8964원으로 하루 3정 복용인 점을 고려하면 적정수준으로 설정됐다는 평가다.

위험분담제가 적용되면서 환급형과 총액제한형이 모두 적용된다.

여기서 환급형은 미리 정해 놓은 일정 기간 사용된 약제 청구금액 전액을 제약사가 건보공단에 환급하는 것을, 총액제한형은 실제 청구액이 사전 설정한 연간 예상 청구액 총액(cap)을 초과하는 경우 청구액 초과분의 일정비율을 제약사가 건강보험공단에 환급하는 경우를 말한다.

렉라자의 경우 이 두 가지의 위험분담제 방식이 모두 적용된다.

이 가운데 관심이 집중됐던 약가 수준의 경우 경쟁약물인 아스트라제네카의 타그리소(오시머티닙)와 비교해 저렴하게 설정됐다. 심평원에 따르면, 현재 타그리소는 40mg 11만 6563원, 80mg 21만 7782원으로 등재돼 있다.

복지부는 렉라자가 대체약제인 타그리소 대비 임상적 유용성이 유사하다는 점을 빌어 급여적정성이 있다고 평가하는 한편, 한해 예상청구액으로 141억원을 예상했다.

복지부 측은 "현재 위험분담제 적용 중인 대체약제와 치료적 위치가 동등하고, 위험분담안 고려 시 소요비용이 대체약제보다 저렴해 비용효과적"이라며 "항암요법연구회, 종양내과학회, 폐암학회 등 관련 학회는 대체약제 대비 유사한 효과를 보였고, 뇌전이 치료에 보다 효과적이며 심장독성 감소 등의 안전성 결과를 입증한 추가 치료 대안이라는 의견을 제시했다"고 설명했다.