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금연치료제 바레니클린에서 불순물 나와...처방 주의

최선 기자
발행날짜: 2021-07-09 11:09:29
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식약처, 바레니클린 금연치료보조제 안전성 서한 배포
대상 의약품 총 33개사 68품목…"다른 대안 고려해야"

금연치료보조제로 널리 사용되는 챔픽스 성분(바레니클린)에서 니트로사민류 불순물(N-nitroso-varenicline)이 검출됨에 따라 처방 및 사용에 주의가 당부된다.

9일 식품의약품안전처는 최근 해외에서 바레니클린 성분 중 니트로사민류 불순물 검출과 관련된 회수가 진행됨에 따라, 처방·사용 시 주의해야 할 사항에 대한 안전성 서한을 배포했다.

앞서 캐나다, 미국에서는 불순물 검출에 따라 바레니클린 함유 완제의약품 일부에 대한 회수 조치를 시행했다.

이번 안전성 서한은 지난 6월 22일 안전성 조사 착수 이후 아직 결과가 확인되지는 않았지만, 사전 예방적 차원의 조치로써 니트로사민류 불순물 발생 가능성을 완전히 배제할 수 없어 국내 전문가와 환자를 대상으로 배포됐다.

화이자사의 챔픽스 제품 사진
국내의 바레니클린 성분 의약품은 화이자사의 챔픽스정을 비롯해 대웅바이오의 금픽스정, 한미약품 노코틴에스정 등 총 33개사 68품목에 달한다.

의·약사 등 전문가에게는 식약처에서 니트로사민류 불순물 시험 검사 결과를 발표하기 전까지 바레니클린 함유 완제의약품은 치료에 필요한 최소량만 사용하고 환자 상태를 고려해 가능하면 다른 치료 방법을 고려하도록 권고했다.

관련 제품을 처방받아 사용 중인 환자에게는 의사 등 전문가가 다른 치료 대안을 제공할 때까지는 현재 복용 중인 의약품을 중단하지 말고 계속 복용할 것을 권고하고, 건강 상 우려가 있을 경우 반드시 의약사와 상담하도록 당부했다.

식약처는 현재 진행 중인 불순물 시험검사가 조속히 마무리될 수 있도록 관련 업체와 긴밀히 협력하고 있으며 주요 결과가 나오는 대로 조치사항 등에 대해 발표할 예정이다.

오는 8월 31일까지 시험을 완료하지 않은 제품은 사전 예방적 차원에서 불순물이 검출되지 않는 것이 확인될 때까지 판매를 잠정 중지할 계획이다.

식약처는 불순물에 대한 시험법 개발을 신속히 마무리하고, 필요시 관련 제품에 대한 수거‧검사도 진행한다는 방침이다.

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