현지 시각 22일 최종 승인…고령층, 고위험군 등 한정 화이자 자체 보고서 상당 부분 인용…효과·안전성 인정
미국 식품의약국(FDA)이 화이자 백신에 한해 고령층과 고위험군에 대한 부스터샷을 최종 승인했다.
FDA는 현지시각으로 22일 공식 보도자료를 통해 6개월 기간을 골자로 하는 단일 추가 용량의 부스터샷을 승인했다고 밝혔다.
FDA가 화이자 백신에 대한 부스터샷을 승인했다.대상은 65세 이상 고령층과 고위험군에 속하는 18세에서 64세 인구, 또한 의료진 등 직업적으로 코로나 바이러스에 자주 노출될 수 밖에 없는 인구로 한정됐다.
조 바이든 미국 대통령이 전 국민을 대상으로 부스터샷을 접종하겠다고 공언한 것과는 차이가 있는 부분이다.
FDA는 현지시각으로 22일 열린 백신·관련 생물학 제품 자문 위원회(VRBPAC) 회의 결과를 통해 특정 인구에 대한 한정적 부스터샷을 허용했다고 설명했다.
이같은 결정에는 화이자가 제출한 보고서가 상당 부분 영향을 미쳤다. VRBPAC가 화이자 보고서의 내용을 상당 부분 인정하고 인용했기 때문이다.
실제로 화이자는 지난 8월 25일 16세 이상의 성인을 대상으로 하는 부스터샷의 효용성을 입증하는 보고서를 작성해 FDA에 보고한 바 있다.
이를 토대로 FDA는 즉시 VRBPAC를 소집한 것. VRBPAC는 화이자 백신에 대한 부스터샷이 사실상 2차 접종에서 일어나는 면역 반응과 같은 수준까지 끌어올린다고 결론 내렸다.
또한 18세에서 55세 인구 306명과 65세 이상 12명을 대상으로 한 안전성 추적 관찰에서도 주사 부위 통증과 근육통 등 과거 백신 임상시험때 나타났던 부작용과 큰 차이가 없다는 것도 인정받았다.
FDA 피터(Peter Marks) 생물의약품 평가 및 연구센터 소장은 "화이자가 제출한 보고서를 철저히 검토하고 VRBPAC의 토론과 자문을 거친 결과 부스터샷이 특정 인구에게 분명히 효용성이 있다는 결론을 내렸다"며 "이는 긴급 사용에 대한 승인으로 추후 변화에 따라 지침은 달라질 수 있다"고 밝혔다.
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