인공지능(AI) 활용 의료기기에 대한 첫 국제표준이 정립됐다.

29일 식품의약품안전처는 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 인공지능 실무그룹(working group)에서 식약처 주도로 개발한 국제 공통 가이드라인(안)이 IMDRF에서 공식 승인됐다고 밝혔다.

국제의료기기규제당국자포럼은 의료기기 사전·사후 전주기에 대한 국제 규제 조화·단일화를 촉진하기 위해 구성된 미국 유럽 등 10개국 규제 당국자 간 협의체로 우리나라가 2021년 의장국으로 활동중이다.

이번 가이드라인은 세계적으로 인공지능 기술을 이용한 의료기기 개발이 급증하며 해당 기술의 규제적용 범위와 규정적 용어(terminology) 등에 대한 국제조화의 필요성이 제기됨에 따라 식약처가 주도해 개발됐다.

이번에 승인된 가이드라인은 인공지능 중 기계학습 기반 의료기기(Machine Learning-enabled Medical Device, MLMD)에 적용되며, 주요 내용은 ▲의료기기에 활용되는 인공지능 기술의 범위 ▲대표적인 규정적 용어 정의(12개) ▲일반적인 인공지능 개념 설명이다.

우리나라는 IMDRF에 2017년 12월 가입한 10번째 정식회원국으로서 식약처는 규제과학 역량을 발휘해 '인공지능 의료기기 실무그룹' 결성을 주도했고, IMDRF 회원국·세계보건기구(WHO)와 함께 세계 최초로 이번 가이드라인을 마련했다.

식약처는 그간 IMDRF 회원국(10개국)의 규제 당국자와 관련 전문기관의 업계 전문가들과 긴밀히 협력해 국제 공통 가이드라인 개발을 작년부터 추진해왔다.

또한 식약처는 IMDRF 의장국과 '인공지능 의료기기 실무그룹' 활동 이전부터 국내 인공지능 의료기기 제품화 지원을 위해 민간 전문가들과 꾸준히 협업해왔다.

본 가이드라인은 IMDRF 홈페이지에서 올해 11월 말까지 공개로 의견조회를 진행할 예정이며, 의견 수렴 후 2022년 3월에 최종 발간될 예정이다.

앞서 식약처는 2017년 세계 최초로 '빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 허가심사 가이드라인'을 국내에 발간, 2018년 국내 최초로 인공지능 의료기기가 허가되는 등 현재 다수의 제품(총 85건)이 시장에 출시되는 토대를 마련했다.