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한미 '포지오티닙' ASCO 발간 국제학술지 통해 임상 공개

문성호 기자
발행날짜: 2021-10-08 11:36:03
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HER2 Exon20 변이 비소세포폐암서 우수한 효과 보여
올해중 FDA에 시판허가 신청 예정, 내년 승인 기대

한미약품이 개발해 미국 제약바이오 기업 스펙트럼에 라이선스 아웃한 폐암 혁신신약 '포지오티닙'의 연구자 임상 결과가 국제 학술지에 실렸다.

미국임상종양학회(ASCO)가 발간하는 SCIE급 국제학술지 'Journal of Clinical Oncology'(이하 JCO)는 지난 9월 22일 포지오티닙의 임상 2상 내용을 등재했다.
8일 한미약품에 따르면, 미국임상종양학회(ASCO)가 발간하는 SCIE급 국제학술지 'Journal of Clinical Oncology'(이하 JCO)는 지난 9월 22일 포지오티닙의 임상 2상 내용을 등재했다.

이 연구는 포지오티닙 16mg 1일 1회 용법(QD)으로 28일 주기치료를 받은 HER2 변이 비소세포폐암 환자 30명을 분석했다.

환자 연령 중앙값은 60세였으며, 90%가 백금항암화학요법, 80%가 PD-L1 억제제를 투여받았다.

연구에 따르면, 포지오티닙은 HER2 Exon20 변이에서 긍정적 항종양 활성화를 보였으며, 무진행생존기간 중간값(mPFS)은 5.5개월, 반응지속기간의 중간값(mDOR)은 5개월이었다.

포지오티닙의 안전성은 기존에 허가받은 2세대 pan-HER2 억제제와 유사한 수준으로, 피부발진, 설사, 손발톱주위염증 등 부작용은 전반적으로 관리 가능한 수준이었다.

한미약품 관계자는 "의학적 수요가 매우 높지만 현재까지 사용할 수 있는 치료제가 제한돼 있는 분야에서 포지오티닙의 혁신적 잠재력을 인정받아 권위있는 국제 학술지에 등재된 것"이라고 평가했다.

한편, 포지오티닙은 올해 3월 미국 FDA로부터 패스트트랙 개발 약물로 지정됐으며, 한미약품 파트너사인 스펙트럼은 올해 말 FDA에 시판허가 신청서를 제출할 계획이다.

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