식약처, 제16호 혁신의료기기로 '심전도 분석소프트웨어' 지정 육안으로 확인 불가능한 미세한 심전도 데이터 차이 감별해 진단
심전도 데이터를 인공지능으로 분석, 심부전증 및 심근경색증을 검출하는 소프트웨어가 혁신의료기기에 선정됐다.
25일 식품의약품안전처는 심전도 데이터를 인공지능으로 분석해 심부전증, 심근경색증 등을 검출하는 심전도 분석소프트웨어를 제16호 혁신의료기기로 지정했다.
심부전증은 심장의 구조적·기능적 이상으로 인해 심장의 이완 및 수축 기능이 감소돼 신체 조직에 필요한 혈액을 제대로 공급하지 못하는 질환이고, 심근경색증은 심장의 관상동맥이 막혀서 심장근육이 괴사하는 질환이다.
심전도 분석소프트웨어 구동 화면(예)이 제품은 ▲(기술 혁신성) 심전도 측정만으로 심부전증·심근경색 질환 발생 확률을 제시하고 ▲(임상적 개선 가능성) 진단 정확도 향상과 오류 감소에 도움을 주며 ▲(산업적 가치) 세계 최초로 상용화를 목적으로 연구·개발된 기술이라는 점을 인정해 혁신 의료기기로 지정됐다.
그간 심부전증·심근경색 질환의 발생 확률은 심장초음파 검사, 관상동맥조영술 등으로 진단했지만 이 제품은 심부전증, 심근경색증 등으로 진단받은 환자의 심전도 데이터를 인공지능에 반복 학습시키는 방식으로 이를 구현했다.
식약처는 현재 제품화가 진행 중인 제16호 혁신의료기기 '심전도 분석소프트웨어'가 신속하게 허가될 수 있도록 지원할 예정이다.
식약처는 "규제과학을 바탕으로 혁신적 첨단기술을 적용한 의료기기의 개발과 신속한 제품화를 적극적으로 지원하겠다"며 "국민들이 안전하고 새로운 치료 기술을 보다 신속하게 이용할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.
한편 식약처는 혁신의료기기의 우수성과 혁신의료기기 제도를 널리 알리고자 29일부터 31일까지 부산의료기기전시회(KIMES)에서 '혁신의료기기 홍보관'을 운영할 계획이다.
홍보관은 ▲혁신의료기기 제도운영 성과 안내 ▲제품 홍보영상 ▲기업소개 ▲전시·시연 등으로 구성되며, 혁신의료기기 업체가 직접 제품을 홍보하고 소비자들이 혁신의료기기의 우수성을 몸소 체험하는 기회를 마련할 예정이다.
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