국내 제약사가 개발한 Td(파상풍-디프테리아)백신이 안전성과 유효성을 입증하며 국산화는 물론 해외 수출 기반을 마련해 주목된다.

세계적인 점유율을 가진 GSK 제품과 비등한 성능을 증명하며 상용화의 길을 연 것. 결론적으로 면역적 보호 기능과 안전성 모두 큰 차이를 보이지 않았다.

20일 Journal of korean medical science에는 보령바이오파마가 개발한 Td백신인 BR-TD-1001과 GSK 제품을 직접 비교한 임상시험 결과가 게재됐다(doi.org/10.3346/jkms.2021.36.e313).

BR-TD-1001은 보령바이오파마가 직접 개발한 국산 Td백신으로 1상과 2상에서 가능성이 인정돼 국내 10개 의료기관에서 무작위 이중맹검의 형태로 3상 임상을 진행해 왔다.

가톨릭의대 김종현 교수가 이끄는 다기관 연구진이 218명의 환자를 대상으로 BR-TD-1001과 GSK의 Td 백신의 효과와 안전성을 직접 비교한 연구가 바로 그 것.

이에 따라 연구진은 108명에게 BR-TD-1001을 접종하고 110명에게는 GSK 백신을 맞힌 뒤 1년에 걸쳐 효과와 이상반응을 추적 관찰했다.

1차 면역원성 평가 변수인 항체 반응, 역가를 조사한 결과 디프테리아 항체 반응은 BR-TD-1001과 대조군 모두 유의하게 증가했고 그 차이는 거의 없었다. 1IU/mL 이상의 항체가와 0.1~0.9IU/mL 항체가를 달성한 참가자 비율에 유의한 차이가 없었던 것.

파상풍 항체 반응도 마찬가지로 각 역가별 비율에 차이를 보이지 않았다. 두 백신간에 항체 반응이나 역가는 유사하다는 의미가 된다.

혈청 보호율을 통한 2차 면역원성 평가 변수도 마찬가지 결과를 보였다. BR-TD-1001과 대조군 모두 파상풍과 디프테리아에 100% 혈청 보호율이 나타났기 때문이다.

마지막으로 세번째 면역원성 평가 변수인 부스터 반응도 결과는 다르지 않았다.

디프테리아의 경우 BR-TD-1001 그룹이 90.2%를 기록했으며 대조군은 82.9%의 참가자가 부스터 반응을 보였다.

파상풍은 BR-TD-1001을 맞은 접종자는 96.1%에서 부스터 반응이 나타났으며 대조군은 99%를 기록했다. 하지만 이 또한 차이는 유의하지 않았다(P=0.208)

이상반응도 안정적이었다. 사실상 두 백신간 유사한 안전성 프로파일이 나타난 것. 국소 이상반응 비율을 보면 BR-TD-1001과 대조군이 각각 58.3%와 70.0%를 기록했고 역시 유의한 차이는 없었다(P=0.072).

전신 이상반응 또한 BR-TD-1001이 25%, 대조군 24.5%로 역시 차이가 나타나지 않았다. 또한 연구 기간 동안 입원 등의 조치가 이뤄지는 등의 중대한 이상반응은 없었다.

연구진은 "결과적으로 이번 연구는 국산 Td 백신이 이미 허가된 GSK의 백신 등에 비해 면역원성 측면에서 열등하지 않다는 것을 보여준다"며 "또한 충분한 안전성과 내약성도 입증했다"고 설명했다.

이어 "이러한 연구 결과는 허가 당국 등에 매우 중요한 메시지를 전달할 것"이라며 "현재 디프테리아와 파상풍은 전 세계적으로 여전히 심각한 공중 보건 문제인 만큼 이들 국가에 국산 TD 백신을 공급할 수 있는 중요한 가치가 될 것"이라고 밝혔다.