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리제네론·릴리 코로나 항체약 퇴출 기로…"변이에 무력"

최선 기자
발행날짜: 2022-01-25 12:05:00
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FDA, '카시리비맙+임데비맙', '밤라니비맙' 사용 중지
"향후 신종 변이에 효과 입증 시 재승인 가능" 여지 남겨

미국 리제네론사 및 일라이 릴리사가 개발한 코로나19 항체치료제 두 품목이 변이 앞에 무릎을 꿇었다.

전세계적으로 오미크론 변이가 우세종이 된 가운데 미국 FDA는 변이에 대한 효과가 떨어지는 해당 치료제의 사용을 제한했다.

24일(현지시각) FDA는 긴급사용신청 승인을 개정해 리제네론사의 항체치료제 REGN-COV2(성분명: 카시리비맙+임데비맙), 릴리사의 밤라니비맙에 대한 사용 중지를 결정했다.

항체치료제는 코로나19에서 회복한 환자 항체 중 코로나19 바이러스 표면 스파이크 단백질에 결합하는 항체를 집중 선별해 치료제를 만들기 때문에 신종 변이에는 취약한 것으로 알려졌다.

(왼쪽부터)리제네론사, 릴리사 항체치료제

FDA는 작년 하반기 두 품목에 대해 긴급사용신청을 승인했지만, 당시에는 오미크론 변이가 활성화되기 전이었다.

FDA는 "우세종이 된 오미크론 변이에는 효과가 없기 때문에 미국 내 어디에서도 해당 약제를 사용해선 안 된다"며 "코로나19 공통 치료제 목록에서 해당 품목을 제외했다"고 밝혔다.

최근 미국 신규 확진자의 99%가 오미크론 변이 바이러스에 의한 감염으로 밝혀졌다. 오미크론에 효과를 입증하지 못한 약제는 우세종에 변화가 없다면 당분간 지침이 유지될 수밖에 없다는 뜻이다. 다만 FDA는 향후 신종 변이 출현 시 해당 품목이 효과를 나타낸다면 재 승인될 수 있다고 단서 조항을 달았다.

반면 항체치료제 중에서 변이 대응 효과를 증명한 GSK·비어사의 소트로비맙은 반사이익을 얻을 전망이다. GSK는 미국 내 수요 충족을 위해 소트로비맙의 생산량을 증가시키는 한편 FDA는 12세 이상에 렘데시비르 치료제를 사용하도록 확대 승인했다.

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