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FDA 자문위, 노바티스 고용량 폐질환약 승인 거부
저용량에 대해서는 승인 권고해...
윤현세 기자
기사입력: 2011-03-09 09:04:44
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FDA 자문위원회는 노바티스의 폐질환 치료제인 인다카테롤(indacaterol)의 고용량 제제에 대해 만성폐쇄성 폐질환 치료제로 승인을 권고하지 않는다고 결론지었다.
반면 저용량 인다카테롤인 75mcg의 경우 승인을 권고한 것으로 알려졌다.
인다카테롤은 1일1회 투여하는 장기지속형 베타 작동약으로 유럽에서는 ‘온브레즈 브리즈홀러(Onbrez Breezhaler)’로 판매되고 있다. 미국에서는 상품명 ‘아캅타 네오홀러(Arcapta Neohaler)’로 판매될 예정이다.
자문위원들은 고용량인 150mcg 인다카테롤의 경우 저용량에 비해 추가적인 유익성을 나타내는 자료가 부족하다며 이와 같이 결정했다.
FDA는 이번 자문위원들의 권고를 참고해 오는 4월1일까지 인다카테롤 흡입 약물의 승인 여부를 결정하게 된다.
분석가들은 인다카테롤이 단일제제보다 복합제제로 사용시 매출이 50억 달러에 달하는 거대품목이 될 것으로 예상했다.
반면 저용량 인다카테롤인 75mcg의 경우 승인을 권고한 것으로 알려졌다.
인다카테롤은 1일1회 투여하는 장기지속형 베타 작동약으로 유럽에서는 ‘온브레즈 브리즈홀러(Onbrez Breezhaler)’로 판매되고 있다. 미국에서는 상품명 ‘아캅타 네오홀러(Arcapta Neohaler)’로 판매될 예정이다.
자문위원들은 고용량인 150mcg 인다카테롤의 경우 저용량에 비해 추가적인 유익성을 나타내는 자료가 부족하다며 이와 같이 결정했다.
FDA는 이번 자문위원들의 권고를 참고해 오는 4월1일까지 인다카테롤 흡입 약물의 승인 여부를 결정하게 된다.
분석가들은 인다카테롤이 단일제제보다 복합제제로 사용시 매출이 50억 달러에 달하는 거대품목이 될 것으로 예상했다.
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