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FDA자문위, 애보트에 '트리리픽스' 임상시험 요청
심장마비 위험성 줄이는지 여부 확인 위해
윤현세 기자
기사입력: 2011-05-20 09:14:02
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애보트의 콜레스테롤 약물인‘트리리픽스(Trilipix)'를 스타틴과 병용하는 것에 대해 FDA 자문위원들은 지지하는 입장을 보였다.
트리리픽스는 피브레이트(fibrate)계 콜레스테롤 저하 약물로 스타틴과 병용하는 것에 대한 미국 승인 받은 바 있다.
그러나 지난 3월 정부 연구결과 트리리픽스와 스타틴을 병용하는 사람과 스타틴만을 복용하는 사람간의 심장마비 발생 위험성은 차이가 없는 것으로 나타났다.
이에 따라 FDA는 트리리픽스의 적응증 철회 여부를 자문위원회에 검토 요청했다.
투표결과 의원 13명중 9명이 트리리픽스와 스타틴 병용에 대한 적응증을 유지할 것을 권고했다. 적응증 유지를 권고한 9명 중 6명은 새로운 정부 결과를 라벨에 기재할 것을 3명은 기재할 필요가 없다고 밝혔다.
그러나 자문위원들은 애보트에 트리리픽스가 심장마비 위험성을 낮추는지 여부를 알아보는 새로운 임상시험을 실시할 것을 권고했다.
분석가들은 새로운 임상시험을 실시할 경우 추가로 1억불 정도의 비용이 들 것으로 예상했다.
FDA는 자문위원들의 의견을 참고로 트리리픽스의 적응증 유지 여부를 결정하게 된다.
트리리픽스는 피브레이트(fibrate)계 콜레스테롤 저하 약물로 스타틴과 병용하는 것에 대한 미국 승인 받은 바 있다.
그러나 지난 3월 정부 연구결과 트리리픽스와 스타틴을 병용하는 사람과 스타틴만을 복용하는 사람간의 심장마비 발생 위험성은 차이가 없는 것으로 나타났다.
이에 따라 FDA는 트리리픽스의 적응증 철회 여부를 자문위원회에 검토 요청했다.
투표결과 의원 13명중 9명이 트리리픽스와 스타틴 병용에 대한 적응증을 유지할 것을 권고했다. 적응증 유지를 권고한 9명 중 6명은 새로운 정부 결과를 라벨에 기재할 것을 3명은 기재할 필요가 없다고 밝혔다.
그러나 자문위원들은 애보트에 트리리픽스가 심장마비 위험성을 낮추는지 여부를 알아보는 새로운 임상시험을 실시할 것을 권고했다.
분석가들은 새로운 임상시험을 실시할 경우 추가로 1억불 정도의 비용이 들 것으로 예상했다.
FDA는 자문위원들의 의견을 참고로 트리리픽스의 적응증 유지 여부를 결정하게 된다.
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