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FDA 자문위, '아바스틴' 유방암 재승인 거부
임상결과 유익하지 않다 판단…새로운 임상 데이터 요구
윤현세 기자
기사입력: 2011-06-30 10:02:11
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미국 FDA 자문위원들은 항암제 ‘아바스틴(Avastin)’을 유방암 환자에 사용하도록 재승인하는 것을 거부했다고 29일 밝혔다.
FDA 자문위원들은 아바스틴이 수년간의 임상시험 결과 안전하지 않거나 임상학적으로 유익하지 않다고 말했다.
이번 결정에 대해 아바스틴의 승인을 옹호하던 환자들은 울음을 터뜨린 것으로 알려졌다.
아바스틴의 유방암 사용 승인이 취소되던 당시 미국에는 약 1만 7천명의 여성이 약물을 사용 중이었으며 정부의 승인 취소로 이들은 한달 8천불에 달하는 비용에 대해 보험 적용을 받지 못하고 있다.
미국 암학회의 한 전문가는 FDA가 아바스틴이 전이성 유방암에 유익하다는 증거가 없다고 믿고 있다고 말했다.
그러나 다른 전문가들은 또 다른 평가를 내리고 있다며 이에 대한 논란이 있다고 밝혔다.
유방암 승인 취소로 인해 미국내 유방암 환자에 대한 아바스틴의 매출은 2010년 8억불에서 2011년 4억불로 절반 정도 감소했다.
로슈의 젠테크는 임상학적 유익성을 보여줄 다른 임상시험을 실시하는 동안 유방암 환자의 아바스틴 사용을 허용해 줄 것을 요청했다.
그러나 FDA 자문위는 새로운 임상시험의 결과가 나오기까지 적어도 3년 반이 걸린다며 그 동안 사용을 묵인할 수 없다는 입장이다.
FDA 자문위원들은 아바스틴이 수년간의 임상시험 결과 안전하지 않거나 임상학적으로 유익하지 않다고 말했다.
이번 결정에 대해 아바스틴의 승인을 옹호하던 환자들은 울음을 터뜨린 것으로 알려졌다.
아바스틴의 유방암 사용 승인이 취소되던 당시 미국에는 약 1만 7천명의 여성이 약물을 사용 중이었으며 정부의 승인 취소로 이들은 한달 8천불에 달하는 비용에 대해 보험 적용을 받지 못하고 있다.
미국 암학회의 한 전문가는 FDA가 아바스틴이 전이성 유방암에 유익하다는 증거가 없다고 믿고 있다고 말했다.
그러나 다른 전문가들은 또 다른 평가를 내리고 있다며 이에 대한 논란이 있다고 밝혔다.
유방암 승인 취소로 인해 미국내 유방암 환자에 대한 아바스틴의 매출은 2010년 8억불에서 2011년 4억불로 절반 정도 감소했다.
로슈의 젠테크는 임상학적 유익성을 보여줄 다른 임상시험을 실시하는 동안 유방암 환자의 아바스틴 사용을 허용해 줄 것을 요청했다.
그러나 FDA 자문위는 새로운 임상시험의 결과가 나오기까지 적어도 3년 반이 걸린다며 그 동안 사용을 묵인할 수 없다는 입장이다.
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