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미, 항암제 '애드세트리스' 사용 제한 권고
FDA 자문위 "추가 안전성 및 유효성 연구 요청"
윤현세 기자
기사입력: 2011-07-15 09:25:03
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미국 FDA 자문위원회는 시애틀 제네틱스와 다케다의 실험약 '애드세트리스(Adcetris)'를 2종의 드문 혈액암 치료제로 사용하는 것을 지지했지만 라벨에 더 엄격한 제한을 삽입할 것을 요청했다.
현재 시애틀은 애드세트리스를 호지킨스 림프종과 미분화 거대세포 림프종(anaplastic large cell lymphoma)에 승인 신청을 한 상태. 이번 결정으로 약물의 사용 범위가 제한될 것으로 예상된다.
FDA 자문위원은 약물의 안전성을 확인하는 추가 연구를 진행할 때까지 애드세트리스를 조건부 승인할 것을 권고했다.
시애틀은 미분화 거대세포 림프종 치료를 받은 환자 전체에 대한 애드세트리스의 사용 승인을 요청했다.
그러나 자문위는 호지킨스 림프종 치료를 위해 줄기세포 이식을 받은 환자에만 사용을 권고했다.
미국의 경우 매년 약 9천명이 호지킨스 림프종 진단을 받지만 줄기세포 이식 치료를 받은 환자에만 사용하도록 국한함에 따라 매출이 제한적일 것으로 예상됐다.
애드세트리스의 성분은 브렌투시맵 베도틴(brentuximab vedotin). FDA는 기존 약물에 비해 현격히 우수한 잠재적 효과가 있는 것으로 여겨 애드세트리스를 우선 심사 대상으로 지정했다.
그러나 FDA는 약물이 완전한 승인을 받기 전 안전성과 유효성을 확인하는 추가적인 시험을 실시할 것을 요청했다.
중간 임상시험에서 애드세트리스를 복용한 환자의 3/4이 종양이 수축되는 효과를 보였다.
그러나 애드세트리스와 다른 약물간의 비교 임상은 실시하지 않았다. 이에 따라 FDA는 약물의 안전성을 결정하기 어렵다고 말했다.
FDA는 오는 8월 30일까지 애드세트리스에 대한 최종 결정을 내릴 예정이다.
현재 시애틀은 애드세트리스를 호지킨스 림프종과 미분화 거대세포 림프종(anaplastic large cell lymphoma)에 승인 신청을 한 상태. 이번 결정으로 약물의 사용 범위가 제한될 것으로 예상된다.
FDA 자문위원은 약물의 안전성을 확인하는 추가 연구를 진행할 때까지 애드세트리스를 조건부 승인할 것을 권고했다.
시애틀은 미분화 거대세포 림프종 치료를 받은 환자 전체에 대한 애드세트리스의 사용 승인을 요청했다.
그러나 자문위는 호지킨스 림프종 치료를 위해 줄기세포 이식을 받은 환자에만 사용을 권고했다.
미국의 경우 매년 약 9천명이 호지킨스 림프종 진단을 받지만 줄기세포 이식 치료를 받은 환자에만 사용하도록 국한함에 따라 매출이 제한적일 것으로 예상됐다.
애드세트리스의 성분은 브렌투시맵 베도틴(brentuximab vedotin). FDA는 기존 약물에 비해 현격히 우수한 잠재적 효과가 있는 것으로 여겨 애드세트리스를 우선 심사 대상으로 지정했다.
그러나 FDA는 약물이 완전한 승인을 받기 전 안전성과 유효성을 확인하는 추가적인 시험을 실시할 것을 요청했다.
중간 임상시험에서 애드세트리스를 복용한 환자의 3/4이 종양이 수축되는 효과를 보였다.
그러나 애드세트리스와 다른 약물간의 비교 임상은 실시하지 않았다. 이에 따라 FDA는 약물의 안전성을 결정하기 어렵다고 말했다.
FDA는 오는 8월 30일까지 애드세트리스에 대한 최종 결정을 내릴 예정이다.
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