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미 소비자단체, 실리콘 유방 보형물 철수 요청
"장기간 안전성 자료 충분히 제공하지 않고 있다"
윤현세 기자
기사입력: 2011-09-01 09:43:16
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미국 소비자 보호단체는 J&J가 제조하는 실리콘 유방 보형물을 시장에서 철수시킬 것을 미국 FDA에 요청했다.
J&J가 제품에 대한 장기간 안전성 자료를 충분히 제공하지 않았다는 것이다.
지난 29일 열린 FDA 자문위원회에서 이미 승인된 실리콘 보형물에 대한 추가 안전성 시험 여부를 평가하는 회의가 열렸다. 당시 FDA는 제품 철수 문제에 대해 고려 중이라고 설명했다.
지난 2006년 FDA는 앨러간과 J&J의 멘토에서 생산하는 실리콘 유방 보형물을 승인했으며 양사는 향후 10년간 4만명의 여성에 대한 안전성 문제를 조사할 것을 약속한 바 있다.
앨러간은 참가자의 60%를 대상으로 2년간의 예비자료를 수집한 반면 멘토는 단21%에 대한 3년간의 자료만을 수집한 것으로 나타났다.
이에 대해 소비자 단체들은 많은 환자들의 추적조사가 제대로 이뤄지지 않고 있다는 점은 받아들일 수 없다고 주장했다. 따라서 멘토사의 승인을 즉시 폐지해야 하고 앨러간의 경우 추가 연구를 해야 한다는 입장이다.
멘토사는 환자들의 응답이 낮은 이유로 환자들의 참여도가 낮다는 점을 들었다. 임상시험에 참여하는 여성의 경우 보형물 시술을 받아야 하지만 이후 자발적인 참여가 부족하기 때문이라고 설명했다.
소비자 단체는 FDA가 제조사들이 승인후 임상을 강제해서 환자를 보호하는 임무를 다해야 한다고 강조했다.
J&J가 제품에 대한 장기간 안전성 자료를 충분히 제공하지 않았다는 것이다.
지난 29일 열린 FDA 자문위원회에서 이미 승인된 실리콘 보형물에 대한 추가 안전성 시험 여부를 평가하는 회의가 열렸다. 당시 FDA는 제품 철수 문제에 대해 고려 중이라고 설명했다.
지난 2006년 FDA는 앨러간과 J&J의 멘토에서 생산하는 실리콘 유방 보형물을 승인했으며 양사는 향후 10년간 4만명의 여성에 대한 안전성 문제를 조사할 것을 약속한 바 있다.
앨러간은 참가자의 60%를 대상으로 2년간의 예비자료를 수집한 반면 멘토는 단21%에 대한 3년간의 자료만을 수집한 것으로 나타났다.
이에 대해 소비자 단체들은 많은 환자들의 추적조사가 제대로 이뤄지지 않고 있다는 점은 받아들일 수 없다고 주장했다. 따라서 멘토사의 승인을 즉시 폐지해야 하고 앨러간의 경우 추가 연구를 해야 한다는 입장이다.
멘토사는 환자들의 응답이 낮은 이유로 환자들의 참여도가 낮다는 점을 들었다. 임상시험에 참여하는 여성의 경우 보형물 시술을 받아야 하지만 이후 자발적인 참여가 부족하기 때문이라고 설명했다.
소비자 단체는 FDA가 제조사들이 승인후 임상을 강제해서 환자를 보호하는 임무를 다해야 한다고 강조했다.
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