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FDA 자문위 "골다공증약 최적 투여기간 표기"
수년간 복용환자 부작용 발생…제조사에서 결정해야
윤현세 기자
기사입력: 2011-09-10 09:20:08
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FDA 자문위원들은 골다공증약물 제조사들이 제품 라벨 또는 삽입 설명서에 사용 최적 기간을 명시하는 것이 필요하다는 입장을 밝혔다.
'포사맥스(Fosamax)' 등 비스포스포네이트계열 골다공증 치료제를 수년간 사용한 환자의 경우 턱뼈 괴사, 대퇴부 골절 및 식도암등의 부작용이 발생하는 것으로 알려졌다.
그러나 이를 중단시에도 골다공증 악화 등의 문제가 있었다.
FDA 자문위원들은 FDA가 제시한 수많은 연구결과를 분석. 약물을 3-4년 이상 복용시에도 유익성이 더 증가하지 않는다는 것을 알아냈다.
또한 턱뼈 괴사 등의 부작용은 복용 4년 이후 더 많이 발생하는 것으로 나타났다.
골다공증 치료제와 식도암 간의 연관성은 확립되지 않았지만 대퇴부 이상 골절과 약물간에는 연관성이 있다고 결론 내렸다.
자문위원들은 제조사가 환자의 유익성이 가장 크고 위험성이 가장 낮은 최적 복용 기간을 라벨에 표시할 필요가 있다고 판단했다.
이와 함께 이런 최적 복용 기간은 각 약물마다 다르게 나타날 수 있다고 말했다.
그러나 제조사들은 10년 이상 골다공증 치료제를 복용한 환자에서도 약물의 유익성이 유지된다며 의사가 환자의 치료기간을 결정하게 해야 한다고 밝혔다.
제조사들은 자문위의 권고에 따라 FDA와 이번 문제에 대해 협의하게 된다.
'포사맥스(Fosamax)' 등 비스포스포네이트계열 골다공증 치료제를 수년간 사용한 환자의 경우 턱뼈 괴사, 대퇴부 골절 및 식도암등의 부작용이 발생하는 것으로 알려졌다.
그러나 이를 중단시에도 골다공증 악화 등의 문제가 있었다.
FDA 자문위원들은 FDA가 제시한 수많은 연구결과를 분석. 약물을 3-4년 이상 복용시에도 유익성이 더 증가하지 않는다는 것을 알아냈다.
또한 턱뼈 괴사 등의 부작용은 복용 4년 이후 더 많이 발생하는 것으로 나타났다.
골다공증 치료제와 식도암 간의 연관성은 확립되지 않았지만 대퇴부 이상 골절과 약물간에는 연관성이 있다고 결론 내렸다.
자문위원들은 제조사가 환자의 유익성이 가장 크고 위험성이 가장 낮은 최적 복용 기간을 라벨에 표시할 필요가 있다고 판단했다.
이와 함께 이런 최적 복용 기간은 각 약물마다 다르게 나타날 수 있다고 말했다.
그러나 제조사들은 10년 이상 골다공증 치료제를 복용한 환자에서도 약물의 유익성이 유지된다며 의사가 환자의 치료기간을 결정하게 해야 한다고 밝혔다.
제조사들은 자문위의 권고에 따라 FDA와 이번 문제에 대해 협의하게 된다.
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