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식약청, 부정맥치료 신약 '멀택' 사용 주의
심혈관계 부작용 위험 때문
이석준 기자
기사입력: 2011-09-26 19:05:28
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#i1#식약청이 항부정맥제 '멀택(드로네다론염산염)'이 심혈관계 부작용을 발생시킬 수 있다며 사용 주의를 당부했다.
유럽 의약품청(EMA)이 최근 '드로네다론염산염'이 비영구성 심방세동 환자에서 유효성이 위해성을 상회하나 심혈관계 부작용 위험이 증가할 가능성이 있다는 판단을 내린 데 따른 조치다.
EMA는 동율동(sinus rhythm) 유지 목적으로 발작성 또는 지속성 심방세동 환자에만 제한적으로 사용하라고 권고했다.
이에 식약청은 "향후 안전성 전반에 대한 평가를 통해 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획"이라고 설명했다.
한편, 국내에 나온 드로네다론염산염 제제는 '멀택'이 유일하며, 사노피아벤티스가 원개발사다. 작년 생산액은 약 8억원이다.
유럽 의약품청(EMA)이 최근 '드로네다론염산염'이 비영구성 심방세동 환자에서 유효성이 위해성을 상회하나 심혈관계 부작용 위험이 증가할 가능성이 있다는 판단을 내린 데 따른 조치다.
EMA는 동율동(sinus rhythm) 유지 목적으로 발작성 또는 지속성 심방세동 환자에만 제한적으로 사용하라고 권고했다.
이에 식약청은 "향후 안전성 전반에 대한 평가를 통해 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획"이라고 설명했다.
한편, 국내에 나온 드로네다론염산염 제제는 '멀택'이 유일하며, 사노피아벤티스가 원개발사다. 작년 생산액은 약 8억원이다.
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