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"금연치료제 챔픽스 정신과적 입원 증가 없다"
미 FDA, 2개 연구결과 발표…약 복용과 무관 입증
김용범 원장
기사입력: 2011-10-26 08:58:10
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(MedPage Today)
금연치료제(Varenicline 제픔명: 챔픽스)를 복용하는 흡연자가 금연을 위해 니코 틴패치를 사용하는 사람보다 정신과적 문제로 입원하는 비율이 더 높지 않다는 정부 주도의 대규모 2개 연구에서 밝혀졌다고 미국 식품의약청(FDA)이 오늘 발표했다.
그러나 금연치료제 챔픽스 복용으로 생기는 적대감, 초조, 우울증상, 자살충동이나 입원까지는 가지 않는 행동들에 대해 면책이 된다는 의미는 아니라고 경고하면서 웹사이트에 고시했다.
바레니클린은 뇌에서 니코틴의 효과를 막아서 복용하지 않는 군에 비해 흡연가들이 1년 이상 담배를 피하는데 도움을 주는 것으로 알려져 있다.
2006년 이 치료제가 승인이 된 후 약제를 복용한 몇몇 사람에서 복용 후 바로 우울증상이나 자살충동과 같은 행동의 변화들이 보고 되었고 FDA가 바레니클린을 복용한 환자에서 십여 차례의 자살과 수백 명의 사람에서 무드변화를 확인했다.
발표된 2개의 연구들(하나는 재향군인회(VA)에서, 다른 하나는 미 국방부(DoD)에서 진행) 모두에서 금연을 위해 니코틴 패치를 사용하는 군과 바레니클린을 복용하는 군 사이에 정신신경과적 입원빈도의 차이를 보이지는 않았다.
VA연구는 1만 4천명 이상의 바레니클린 복용자와 동수의 니코틴 패치군을 비교한 후향적 코호트 연구로서 약제유발성 정신질환들, 정신분열증, 우울증, 자살시도 및 다른 무드변화 등으로 인한 정신과 입원 빈도를 조사했다.
두 그룹간 약제 복용 후 30일째 차이를 보이지 않았다.
DoD 연구는 2만 여명의 바레니클린 복용자와 1만 6천명의 니코틴 패치 사용 중인 현직 군인과, 전역자 및 가족들을 대상으로 정신과적 부작용으로 입원한 경우를 조사했다.
또한 이 연구에서도 두 군 사이에 의미 있는 차이는 보이지 않았다.
FDA는 "두 연구 모두 입원을 초래한 정신과적 사건만을 조사한 것을 포함해 많은 디자인상의 결함이 있다"고 강조했다.
또 FDA는 "정신과적 입원에 초점을 두는 것은 위중한 정신과적 부작용의 위험도를 평가하는 유용한 접근방법이지만, 입원을 초래하지 않은 정신과적 문제들에 대한 평가를 같이 시행하지 못했다는 결함을 갖는다"고 전했다.
2009년 연구에 우울증 병력이 있는 환자가 바레니클린을 복용함으로서 새로운 또는 악화되는 증상들을 보이는 사람들과 비교해서 더 증가하는 양상을 보이지는 않았다고 했다.
바레니클린에게는 여전히 환자들과 의사들에게 약을 복용함으로서 행동의 변화, 적대감, 초조 및 우울증상 및 자살충동과 같은 변화가 있을 수 있다는 블랙박스 경고가 유지될 것이다.
하지만 이러한 경고를 감안해도 바레니클린의 유익은 위험도를 상회한다는 게 FDA측의 설명이다.
화이자 제약은 약제의 정신과적 위험도를 조사하는 대규모 연구를 진행 중이며 2017년이면 발표될 것이다.
현재 거의 9백만 명이 과거 5년간 금연을 위해 바레니클린을 처방 받았다고 한다.
금연치료제(Varenicline 제픔명: 챔픽스)를 복용하는 흡연자가 금연을 위해 니코 틴패치를 사용하는 사람보다 정신과적 문제로 입원하는 비율이 더 높지 않다는 정부 주도의 대규모 2개 연구에서 밝혀졌다고 미국 식품의약청(FDA)이 오늘 발표했다.
그러나 금연치료제 챔픽스 복용으로 생기는 적대감, 초조, 우울증상, 자살충동이나 입원까지는 가지 않는 행동들에 대해 면책이 된다는 의미는 아니라고 경고하면서 웹사이트에 고시했다.
바레니클린은 뇌에서 니코틴의 효과를 막아서 복용하지 않는 군에 비해 흡연가들이 1년 이상 담배를 피하는데 도움을 주는 것으로 알려져 있다.
2006년 이 치료제가 승인이 된 후 약제를 복용한 몇몇 사람에서 복용 후 바로 우울증상이나 자살충동과 같은 행동의 변화들이 보고 되었고 FDA가 바레니클린을 복용한 환자에서 십여 차례의 자살과 수백 명의 사람에서 무드변화를 확인했다.
발표된 2개의 연구들(하나는 재향군인회(VA)에서, 다른 하나는 미 국방부(DoD)에서 진행) 모두에서 금연을 위해 니코틴 패치를 사용하는 군과 바레니클린을 복용하는 군 사이에 정신신경과적 입원빈도의 차이를 보이지는 않았다.
VA연구는 1만 4천명 이상의 바레니클린 복용자와 동수의 니코틴 패치군을 비교한 후향적 코호트 연구로서 약제유발성 정신질환들, 정신분열증, 우울증, 자살시도 및 다른 무드변화 등으로 인한 정신과 입원 빈도를 조사했다.
두 그룹간 약제 복용 후 30일째 차이를 보이지 않았다.
DoD 연구는 2만 여명의 바레니클린 복용자와 1만 6천명의 니코틴 패치 사용 중인 현직 군인과, 전역자 및 가족들을 대상으로 정신과적 부작용으로 입원한 경우를 조사했다.
또한 이 연구에서도 두 군 사이에 의미 있는 차이는 보이지 않았다.
FDA는 "두 연구 모두 입원을 초래한 정신과적 사건만을 조사한 것을 포함해 많은 디자인상의 결함이 있다"고 강조했다.
또 FDA는 "정신과적 입원에 초점을 두는 것은 위중한 정신과적 부작용의 위험도를 평가하는 유용한 접근방법이지만, 입원을 초래하지 않은 정신과적 문제들에 대한 평가를 같이 시행하지 못했다는 결함을 갖는다"고 전했다.
2009년 연구에 우울증 병력이 있는 환자가 바레니클린을 복용함으로서 새로운 또는 악화되는 증상들을 보이는 사람들과 비교해서 더 증가하는 양상을 보이지는 않았다고 했다.
바레니클린에게는 여전히 환자들과 의사들에게 약을 복용함으로서 행동의 변화, 적대감, 초조 및 우울증상 및 자살충동과 같은 변화가 있을 수 있다는 블랙박스 경고가 유지될 것이다.
하지만 이러한 경고를 감안해도 바레니클린의 유익은 위험도를 상회한다는 게 FDA측의 설명이다.
화이자 제약은 약제의 정신과적 위험도를 조사하는 대규모 연구를 진행 중이며 2017년이면 발표될 것이다.
현재 거의 9백만 명이 과거 5년간 금연을 위해 바레니클린을 처방 받았다고 한다.
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