FDA는 유방암의 치료 목적으로 아바스틴(bevacizumab)을 더 이상 사용할 수 없다고 발표했다. 하지만 대장, 폐, 신장 및 뇌암에 대한 적응증은 그대로 유지했다.
FDA 항암제 심의위원회는 아바스틴을 더 이상 전이성 HER-2 음성 유방암치료에 인정되지 않는다고 만장일치로 의결했다.
FDA 국장 Margaret Manburg 박사는 "유방암으로 고생하는 여성들이 그들의 치료에 사용될 수 있는 치료법을 항시 찾고 있는 것에 심히 고민스러워 이번 결정이 매우 어려웠다"고 밝혔다.
하지만 그는 "지금까지의 증거들을 모두 조사했을 때 이 약의 유익성이 위험도를 넘는다고 볼 수 없었다"고 말했다.
그간 Hamburg는 FDA가 아바스틴을 더 이상 유방암 치료에 인정하지 않아도 의사들은 비승인 상태로 사용을 계속하려 할 것이라는 말을 수 차례 해왔다.
그러나 지난 여름 FDA 심의위원회에서 많은 아바스틴에 매우 잘 듣는 유방암 환자들 즉 super-responder들이 FDA가 더 이상 유방암 적응증을 빼 버린다면 한 달에 8000달러나 되는 약품비를 의료보험회사들이 지불하지 않을 것이라며 약제의 승인을 지속해 줄 것을 간청한 바 있다.
Genentech는 2008년 paclitaxel 단독 치료보다 5.5개월이나 더 긴 무진행 생존률을 보임으로써 유방암 치료약제로 조기승인이 됐다.
이에 따라 조건으로 효과와 안정성을 입증하기 위한 좀 더 많은 임상시험 결과를 진행하도록 요청 받았었다.
하지만 "진행된 임상에서는 이 약제의 효용성 및 안전성이 입증되지 못했다"고 Hamburg박사는 말한다.
초기 시험에서 5.5개월의 무진행 생존률을 보였던 아바스틴은 이후 진행된 연구들에서는 단지 0.8개월의 차이 밖에는 보이지 않았으며, 더 이상 삶의 질이나 생존율의 증가 등 유익성을 보이지 못했다.
특히 분명한 것은 부작용이 심하다는 것이며, 이에는 중증 고혈압, 출혈, 심근경색, 심부전 및 코, 위 그리고 장의 천공이 포함되어 있었다.
Genentech 대변인은 이번 FDA 결정에 실망스럽다며 앞으로도 이 약제 치료지속에 난관에 봉착한 전이성 유방암을 갖는 환자들을 지원하는 프로그램을 통해서 그들을 계속 도와줄 것이라고 말했다.
이어 그는 "회사는 치료받지 않았던 전이성 유방암 환자들을 대상으로 아바스틴과 paclitaxel의 병용치료에 관한 새로운 제3상 임상시험을 시작할 것이며, 아바스틴에 좋은 효과를 보일 환자들을 찾아낼 수 있는 특이한 생물학적표지자들이 사용될 것"이라고 부연했다.
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