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FDA, 바이오테크 약제복제 가이드라인 초안 발표
바이오시밀러 허가신청서 제출시 필요한 법적 요건 명시
김용범 원장
기사입력: 2012-02-11 11:45:05
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(Reuters) 미 식품의약청(FDA)은 오랜 기간 기다려왔던 바이오테크 약제들의 좀더 값싼 형태의 제품, 소위 제네릭 복제약을 생산하고 있는 제약사를 지원하기 위한 가이드라인 초안을 발표했다.
1980년대 처음으로 소개된, 바이로테크 약제들의 제네릭카피들, 인슐린에서부터 복잡한 항체치료제에 이르기까지 일컬어서 '바이오시밀러'라고 부른다.
이번에 발표된 가이드라인 초안에 따르면 바이오시밀러는 오리지널약과 매우 유사한 만큼 모든 임상시험을 거칠 필요 없으므로 기존에 까다로웠던 허가 과정을 대폭 줄여 비용을 절감하겠다는 것.
글로벌 리서치 전문업체인 데이터모니터는 전세계적으로 바이오시밀러 시장은 2010년 2억 4300만 달러 규모에서 2015년 37억 달러 규모로 성장할 것으로 전망했다.
이에 따라 FDA는 가이드라인으로 공식화된 허가 간소화 과정을 통해 제약사간 경쟁이나 환자들의 접근성을 높이고 소모되는 비용도 낮춰 산업 활성화를 돕는다는 계획이다.
FDA 의료정책국 Rachel Sherman 국장은 "이번 가이드라인은 바이오시밀러를 개발하려는 제약사들이 중간 단계에서부터 시작할 수 있도록 돕는 것"이라고 설명했다.
이번 초안에는 바이오시밀러 허가신청서 제출 시 필요한 학술적 그리고 법적 요건이 명시돼 있으며, 60일간의 의견 수렴 후 최종안을 확정할 계획이다.
1980년대 처음으로 소개된, 바이로테크 약제들의 제네릭카피들, 인슐린에서부터 복잡한 항체치료제에 이르기까지 일컬어서 '바이오시밀러'라고 부른다.
이번에 발표된 가이드라인 초안에 따르면 바이오시밀러는 오리지널약과 매우 유사한 만큼 모든 임상시험을 거칠 필요 없으므로 기존에 까다로웠던 허가 과정을 대폭 줄여 비용을 절감하겠다는 것.
글로벌 리서치 전문업체인 데이터모니터는 전세계적으로 바이오시밀러 시장은 2010년 2억 4300만 달러 규모에서 2015년 37억 달러 규모로 성장할 것으로 전망했다.
이에 따라 FDA는 가이드라인으로 공식화된 허가 간소화 과정을 통해 제약사간 경쟁이나 환자들의 접근성을 높이고 소모되는 비용도 낮춰 산업 활성화를 돕는다는 계획이다.
FDA 의료정책국 Rachel Sherman 국장은 "이번 가이드라인은 바이오시밀러를 개발하려는 제약사들이 중간 단계에서부터 시작할 수 있도록 돕는 것"이라고 설명했다.
이번 초안에는 바이오시밀러 허가신청서 제출 시 필요한 학술적 그리고 법적 요건이 명시돼 있으며, 60일간의 의견 수렴 후 최종안을 확정할 계획이다.
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