(로이터) 이제까지 진행된 심장약에 관한 가장 커다란 연구 중 하나에서 새로운 혈전치료제가 인상적인 효과와 더불어 우려되는 출혈의 위험성 모두가 확인됐다.
이 때문에 제약사가 약제의 승인을 구할지 또는 규제를 달고 검열을 통과할 수 있을지 의문을 제기했다고 연구진들은 밝혔다.
보라팍사는 지난 2011년 1월, 2만 6449명의 환자연구 결과를 살펴 본 안정성위원회가 기존 뇌졸중을 앓았던 환자들에게는 출혈의 위험성 때문에 적합하지 않다고 말한 이후 끊임없이 출혈문제가 제기되어 왔다.
하지만, 뇌졸중 병력이 있는 환자들에게 치료가 중단된 후에도 TRA-2P라고 불리는 시험은 계속되어 심장발작이나 하지 동맥혈전 진단 후 안정상태에 있는 환자들에게 보라팍사가 장래에 심장발작이나 뇌졸중을 예방할 수 있는지에 대한 시험이 허락되었다.
지난 달 제약사는 연구 일부 자료를 제공했는데, 환자들이 보라팍사 치료로 일부 도움을 받고 있지만, 지난 거의 1만 3000명의 환자들을 대상으로 진행되어 보라팍사의 예방적 혜택이 없었다고 발표된 TRACER라 불리는 별개의 시험과 같이 과도한 출혈을 경험하고 있다고 밝혔다.
연구진들은 아스피린이나 비엠에스사의 플라빅스와 같은 항혈소판를 이용한 표준치료제와 평균 30개월 동안 보라팍스를 사용했을 때 위약이나 표준치료제를 사용했던 군보다 심혈관사망과 심장발작의 공동 위험도에서 13% 감소했다고 말했다.
이는 심장발작의 경험이 있는 안정된 환자에서 새로운 항혈소판 치료제가 부가적인 장기효과를 보여 준 첫 번째라고 시험을 주도한 보스톤 브리감여성병원의 심장전문의인 데이비드 모로우 박사가 말했다.
그는 "보라팍사가 이전에 뇌졸중을 앓았거나 하지 동맥혈전증을 경험했던 환자들에게 예방효과가 있는 것으로 보이지는 않지만, 심장발작의 경험 후에 연구에 참여된 약 1만 8000여명의 환자들에서 심혈관 사망, 심장발작 및 뇌졸중을 모두 포함하는 위험도에서 인상적으로 20% 감소를 보여 주었다”고 밝혔다.
모로우 박사는 "8백만 명 이상의 미국인이 심장발작의 경험을 가지고 있으며, 매년 새로운 1백만 명이 심장발작을 경험한다"면서 "대상이 되는 환자 군은 넓다"고 부언했다.
하지만 최근 연구에서 전에 뇌졸중을 경험했던 환자들의 2.4%가 위약군의 0.9% 보다 높은 뇌출혈 빈도를 보였다고 말했다.
"예방효과와 출혈위험 사이에 분명한 거래관계가 존재한다"고 박사는 말하며, 약제가 승인이 된다면, 뇌졸중 병력이 있거나 75세 이상의 노인들과 같이 출혈위험이 더 높을 것 같은 환자들에서는 그의 사용을 보류해야 하는 것이 의사들의 과제가 될 것이라고 지적했다.
뇌졸중의 병력이 없었던 환자들 사이에서는 뇌출혈의 차이가 그렇게 현저하지는 않아서 보라팍사군이 0.6%, 위약군이 0..4%를 보였고, 전체적인 중증 출혈을 보인 빈도는 위약군과 비슷했지만, 중등도의 출혈을 보인 빈도는 2.7%로서 2배에 달했다.
머크사는 그간 2개의 연구를 진행했던 연구진들과 외부전문가들과 논의하여, 그 환자군들에서 약제의 잠재성 평가를 계속하기로 했다고 하면서 다음 단계의 시작이 언제가 될 것이냐는 질문에는 의견을 정중히 거절했다.
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