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허가초과 비급여 약제 승인기관 심평원→식약청 변경
복지부, 개정안 행정예고…IRB 거치면 결과통보까지 사용가능
이창진 기자
기사입력: 2012-09-19 12:00:48
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내년부터 허가초과 비급여 의약품의 승인 기관이 심사평가원에서 식약청으로 변경될 것으로 보인다.
보건복지부는 18일 '허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차' 개정안을 행정예고했다.
이에 따르면, 그동안 식약청과 심사평가원으로 이원화된 허가초과 의약품 사용승인 기관을 식약청으로 일원화했다.
식약청은 요양기관에서 제출한 약제의 안전성과 유효성을 평가해 신청일로부터 60일 이내 평가결과를 해당 요양기관에 통보해야 한다.
불승인의 경우 식약청에서 평가결과를 심평원에 전달하고, 심평원은 해당 요양기관에서 즉시 중지토록 통보해야 한다.
다만, 요양기관의 임상시험심사위원회(IRB) 심사를 거쳐 의학적 타당성 등을 인정받은 비급여 의약품은 식약청의 평가결과가 통지된 날까지 비급여로 사용할 수 있는 규정을 신설했다.
허가초과 의약품의 평가 원칙도 별표 자료에서 조항으로 옮겨 명문화했다.
대체치료제가 없어 허가초과 사용을 못하면 사망에 이르게 하거나, 소아의 경우 심각한 후유증이나 합병증을 유발할 경우 윤리적으로 사용을 인정했다.
또한 대체치료제가 있는 경우에도 대체치료제 보다 부작용이 적거나, 유용성이 높다고 판단되는 경우 인정하도록 했다.
허가초과 의약품 사용내역 보고 절차가 간소화됐다.
허가초과 사용의약품 평가 원칙.
요양기관에서 매년 3월 31일 및 9월 30일 등 2차례 허가초과 약제 사용내역을 보고한 규정을, 3월 31일까지 연 1회 식약청에 보고하도록 했다.
한국의약품안전관리원 신설에 따라 허가초과 약제 투여 중 발생한 유해사례나 부작용 등을 신속보고 하도록 규정했다.
복지부는 11월 16일까지 의견수렴을 거쳐 내년 1월부터 시행한다는 방침이다.
복지부 관계자는 "지난해 국감에서 제기된 이원화된 비급여 약제 승인 기관을 일원화했다"면서 "인정범위는 현행 기준에서 크게 벗어나지 않으나, 사용내역 보고 횟수를 1회로 줄여 의료기관의 행정적 부담을 최소화했다"고 말했다.
이에 따르면, 그동안 식약청과 심사평가원으로 이원화된 허가초과 의약품 사용승인 기관을 식약청으로 일원화했다.
식약청은 요양기관에서 제출한 약제의 안전성과 유효성을 평가해 신청일로부터 60일 이내 평가결과를 해당 요양기관에 통보해야 한다.
불승인의 경우 식약청에서 평가결과를 심평원에 전달하고, 심평원은 해당 요양기관에서 즉시 중지토록 통보해야 한다.
다만, 요양기관의 임상시험심사위원회(IRB) 심사를 거쳐 의학적 타당성 등을 인정받은 비급여 의약품은 식약청의 평가결과가 통지된 날까지 비급여로 사용할 수 있는 규정을 신설했다.
허가초과 의약품의 평가 원칙도 별표 자료에서 조항으로 옮겨 명문화했다.
대체치료제가 없어 허가초과 사용을 못하면 사망에 이르게 하거나, 소아의 경우 심각한 후유증이나 합병증을 유발할 경우 윤리적으로 사용을 인정했다.
또한 대체치료제가 있는 경우에도 대체치료제 보다 부작용이 적거나, 유용성이 높다고 판단되는 경우 인정하도록 했다.
허가초과 의약품 사용내역 보고 절차가 간소화됐다.
한국의약품안전관리원 신설에 따라 허가초과 약제 투여 중 발생한 유해사례나 부작용 등을 신속보고 하도록 규정했다.
복지부는 11월 16일까지 의견수렴을 거쳐 내년 1월부터 시행한다는 방침이다.
복지부 관계자는 "지난해 국감에서 제기된 이원화된 비급여 약제 승인 기관을 일원화했다"면서 "인정범위는 현행 기준에서 크게 벗어나지 않으나, 사용내역 보고 횟수를 1회로 줄여 의료기관의 행정적 부담을 최소화했다"고 말했다.
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