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독감백신 '아그리팔S1' 잠정 사용중지
식약청 안전성 서한 배포…백신에서 백색 입자 확인"
이석준 기자
기사입력: 2012-10-27 07:19:22
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노바티스 독감백신 '아그리팔S1프리필드시린지'가 잠정 사용 중지된다.
식약청은 26일 안전성 서한 배포를 통해 이 제품에 대한 수입 및 공급을 중단하도록 지시했다.
이탈리아 노바티스가 생산한 독감 백신 중 일부에서 백색 입자가 확인됐다는 보고에 따른 조치다.
식약청 관계자는 "이탈리아, 스위스, 오스트리아 보건당국이 24일 관련 제품의 잠정 공급 중단과 유통 중인 제품의 사용 중단을 권고했다. 한국도 사전 예방적 차원"이라고 설명했다.
이탈리아 보건당국은 현재까지 부작용은 없고 발견된 백색 입자가 백신의 정상적인 구성 성분일수도 있지만 발생원인, 품질, 안전성 등에 대한 추가 조사를 통해 사용 재개 여부를 결정한다고 발표했다.
식약청은 "국내에는 '아그리팔S1'이 17만개가 출하승인됐다. 수입된 제품은 이탈리아에서 백색 입자가 발견된 제품과 다르다"고 말했다.
한편 식약청 바이오의약품품질관리과(전화 : 043-719-3660, 팩스 : 043-719-3650)에 연락하고 이번 안전성 서한과 관련한 궁금중을 확인할 수 있다.
또 유해사례 등을 인지하는 경우에는 한국의약품안전관리원 (전화 : 1644-6223, FAX : 02-2172-6701, 홈페이지 : http://www.drugsafe.or.kr 의약품 유해사례 보고)에 신고하면 된다.
식약청은 26일 안전성 서한 배포를 통해 이 제품에 대한 수입 및 공급을 중단하도록 지시했다.
이탈리아 노바티스가 생산한 독감 백신 중 일부에서 백색 입자가 확인됐다는 보고에 따른 조치다.
식약청 관계자는 "이탈리아, 스위스, 오스트리아 보건당국이 24일 관련 제품의 잠정 공급 중단과 유통 중인 제품의 사용 중단을 권고했다. 한국도 사전 예방적 차원"이라고 설명했다.
이탈리아 보건당국은 현재까지 부작용은 없고 발견된 백색 입자가 백신의 정상적인 구성 성분일수도 있지만 발생원인, 품질, 안전성 등에 대한 추가 조사를 통해 사용 재개 여부를 결정한다고 발표했다.
식약청은 "국내에는 '아그리팔S1'이 17만개가 출하승인됐다. 수입된 제품은 이탈리아에서 백색 입자가 발견된 제품과 다르다"고 말했다.
한편 식약청 바이오의약품품질관리과(전화 : 043-719-3660, 팩스 : 043-719-3650)에 연락하고 이번 안전성 서한과 관련한 궁금중을 확인할 수 있다.
또 유해사례 등을 인지하는 경우에는 한국의약품안전관리원 (전화 : 1644-6223, FAX : 02-2172-6701, 홈페이지 : http://www.drugsafe.or.kr 의약품 유해사례 보고)에 신고하면 된다.
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