대구가톨릭의료원(의료원장 김준우)이 최근 CDISC(Clinical Data Interchange Standard Consortium, 국제 임상 데이터 표준화 컨소시움)에 Gold membership 인증을 받았다.
이는 국제 최초 사례로 향후 임상연구 분야에 선도적 역할을 담당할 수 있을 것으로 기대된다.
대구가톨릭의료원은 최근 CDISC 가입이 승인돼 국내 최초로 인증을 받았다고 30일 밝혔다.
CDISC는 국제임상데이터표준화컨소시움으로 미국 FDA에 새로운 의료기술(의약품, 의료기기. 기능성 식품 등) 승인절차를 받기 위해서는 이 데이터 형식 및 분석모델을 갖춰야 한다.
사실상 다국적, 다기관으로 이뤄지는 임상시험의 데이터 관리 및 분석의 표준 모델 및 언어인 셈이다.
대구가톨릭의료원은 체계적인 의학통계 분석 모델과 임상 데이터 관리 및 분석체계를 인정받아 CDISC 승인을 받는데 성공했다.
또한 그 우수성을 인정받아 이에 대한 양해각서까지 체결함으로써 임상 분석 분야에서 선도적 위치에 서게 됐다.
국내에는 CDISC에 가입한 SAS사와 MOU를 맺은 기관과 한국 CDISC Coordinating Committee가 발족되어 있지만 독립 기관으로 등록허가와 MOU를 체결한 곳은 대구가톨릭의료원이 유일하다.
특히 대구가톨릭의료원은 임상데이터 관리 및 통계분석을 위한 국제자격인 SDTM(Study Data Tabulation Model)과 CDASH(Clinical Data Acquisition Standards Harmonization), ADAM(Analysis Data Model) 자격을 갖고 있다는 점에서 이번 CDISC 인증으로 국제 인증기관 및 관련 모든 자격을 이수한 기관이 됐다.
김준우 의료원장은 "투명하고, 신뢰성 있는 임상데이터 관리 및 분석은 맞춤 의학시대의 첫걸음"이라며 "CDISC 가입으로 연구중심병원 구축에 한걸음 더 다가갔다"고 밝혔다.
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