위해도가 낮은 1ㆍ2등급 의료기기 허가를 민간에 위탁해 정부와 민간이 허가를 분담ㆍ인증하는 '민간인증제도'가 오는 2014년 시행 예정인 가운데 식품의약품안전처와 의료기기업계가 도입 및 운영방안을 논의하는 자리를 마련한다.

식품의약품안전처 의료기기정책과와 한국의료기기산업협회 법규위원회는 26일 오전 10시부터 12시까지 '의료기기 민간인증제도 도입 간담회'를 개최하는 것으로 메디칼타임즈 취재 결과 확인됐다.

특히 이번 간담회는 정승 식약처장이 지난 19일 국회 보건복지위원회 전체회의에 참석해 의료기기 신속허가를 위한 민간인증제 추진을 공론화시킨 만큼 식약처와 의료기기업계 간 제도도입을 위한 실질적인 방안이 논의될지 여부에 관심이 쏠리고 있다.

민간인증제도는 지난해 1월 당시 식품의약품안전청이 의료기기분야 3대 핵심 추진과제 중 하나로 선정해 추진해왔다.

의료기기업계에 따르면, 2012년 당시 식약청은 민간인증제도 도입을 위해 연구사업을 시작하고, 7~8월 사이 식약청, 보건복지부, 기술문서심사기관, 품질관리심사기관, 한국의료기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합이 참여하는 민간인증제도 관련 전문가협의체를 구성했다.

이어 9월ㆍ10월ㆍ11월 모두 세 차례에 걸친 전문가협의체 회의를 개최했다.

메디칼타임즈가 단독 입수한 전문가협의체 1차ㆍ2차 회의 문건에는 민간인증제 대상품목 선정부터 인증기관 지정근거, 인증업무 범위, 인증기관 운영방법 등에 대한 검토사항과 논의내용이 담겨 있다.

문건에 따르면, 민간인증제 허가대상 품목은 1등급 의료기기 중 멸균ㆍ측정기능이 있는 제품과 2등급 의료기기 전체를 선정했다.

특히 '인증업무 범위 및 인증기관 운영방법'과 관련해서는 총 3가지 방안에 대한 논의가 이뤄진 것으로 확인됐다.

먼저 1안은 허가업무를 인증기관에 위임하는 것으로, 잠재적 위험도가 낮은 의료기기의 효율적 관리와 의료기기업계의 인증기관 선택 자율성을 확보할 수 있어 민간인증제 정책 취지와 가장 부합한다는 평가를 받았다.

이어 2안은 식약청이 지정한 한 개 기관에서 인증업무를 수행하는 것으로, 한 개 기관이 2등급 제품 허가심사의 컨트롤타워 역할을 수행할 수 있어 관리의 적정성을 기할 수 있으나 공정성에 문제가 발생할 경우 대안이 없다는 한계가 지적됐다.

마지막 3안의 경우 허가업무를 인증기관에 위임하되 식약처가 인증기관을 관리하는 방안으로, 식약처가 직접 관리하는 것이 바람직 하지만 위해도가 높은 의료기기 관리에 집중하기 위한 민간인증제도 추진 정책목표와 상이하다는 지적이 제기됐다.

세 가지 안에 대한 논의 결과, 허가업무를 인증기관에 위임하고, 의료기기정보기술지원센터와 같은 독립적 기관에 인증기관 관리 등을 위탁하는 것이 타당하다는 이유로 1안에 힘이 실렸다.

더불어 업계에서는 민간인증제 도입 시 발생할 수 있는 허가수수료 상승 우려와 관련해 인증기관 운영으로 인한 허가심사 기간 단축으로 상쇄될 수 있는 수준이라는 의견을 내놓았다.

인증기관의 '자율적 선택' 또는 '의무지정'에 대한 추가논의도 이뤄졌다.

이는 의료기기업체들의 인증기관 선택방법에 대한 2가지 안이 제시된 것.

먼저 1안은 업체에서 원하는 인증기관에 인증을 신청하도록 하는 것이며, 2안의 경우 해당 제품의 기술문서를 심사한 기관에만 인증신청 등 인증기관을 지정할 수 있는 방안이다.

논의 결과 민간인증제도 운영 취지에 부합하는, 다수의 인증기관 중 업체가 원하는 인증기관을 선택하는 제1안에 의견이 모아졌다.

한편, 민간인증제도 관련 전문가협의체 한 관계자는 "내일 간담회가 마지막으로 의료기기업계와 시험검사기관을 불러서 의견을 들으려고 하는 것인지, 아니면 2차ㆍ3차로 더 이어질지는 회의가 끝나봐야 알 수 있다"고 전했다.

또 다른 관계자는 "최근 조직개편이 이뤄진 식약처 입장에서 과거 식약청 시절 추진된 민간인증제도를 당장 시행하기에는 어려움이 있을 것"이라고 설명했다.

특히 그는 "26일 간담회에서 인증기관 운영 및 선택방법 등 그동안 논의된 민간인증제도에 대한 실질적인 운영방안이 마련될 가능성은 매우 낮다"고 강조했다.