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유럽허가 약 '램시마' 처방 늘릴 때
이석준 기자
기사입력: 2013-07-01 06:08:21
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#i1#셀트리온 세계 첫 항체 바이오시밀러 '램시마(레미케이드 복제약)'가 지난달 28일 유럽 허가를 받았다.
지난해 7월 국내서 세계 첫 허가를 받은 후 1년도 채 안된 시점에서 이룬 쾌거다.
글로벌 제약산업에서 전인미답이었던, 100년 역사를 가진 회사들도 불가능하다고 말해왔던 항체의약품 바이오시밀러를 개발한 것 뿐만 아니라 유럽 시장에서 시판 허가를 받은 것이다.
사실 반신반의했다. '램시마'가 국내 승인은 받았지만 과연 유럽 등 큰 세계 시장에서 인정받을 수 있는지에 대해서다.
실제 많은 이들이 워낙 바이오의약품 자체가 예민하기에 오리지널과의 동등성을 입증하는게 쉽지 않다고 봤다.
하지만 유럽 허가로 이런 논란은 사라지게 됐다. 까다롭기로 유명한 유럽 EMA(유럽의약품청) 눈높이를 만족시켰기 때문이다.
'램시마' 글로벌임상시험 책임연구자 한양대병원 유대현 교수는 "램시마는 개발단계와 임상시험에서 오리지널과 동등성을 공고히 입증했기 때문에 EMA로부터 모든 적응증을 인정받았다"고 말했다.
이어 "때문에 오리지널과 동등하게 환자에 처방하는데 문제가 없다고 생각된다. 램시마가 더 많은 환자에게 치료기회를 제공할 수 있을 것"이라며 기대를 보였다.
'램시마'는 EMA 허가로 세계 시장 진출을 위한 8부 능선을 넘었다. 앞으로는 성공 여부가 초점으로, 해외 마케팅 능력이 이를 좌우할 것이다.
하지만 '램시마'의 장밋빛 미래를 원한다면 해외 마케팅 능력보다 우선시해야 할 점이 있다. 바로 국내에서의 처방 증대다.
자국에서 안 쓰이는 약이라면 해외에서도 가치가 떨어질 수 밖에 없기 때문이다.
인하대병원 류마티스내과 박원 교수 "아무래도 토종약이 해외에서 성공하려면 자국내 처방이 우선시돼야 한다. 앞으로 (램시마 성공에 있어) 국내 의료진들의 역할도 중요하게 됐다"고 뜻을 같이 했다.
국내와 유럽에서 시판 허가가 된 '램시마'.
이쯤되면 오리지널과의 동등성을 입증한 약이라고 평가해도 좋아 보인다. 아무리 예민한 바이오 의약품이라도 말이다.
이제는 국내 의료진도 '램시마'에 대한 의심의 눈초리를 거두고 오리지널과 동등성하면서도 싼 약을 처방해보는 게 어떨까.
지난해 7월 국내서 세계 첫 허가를 받은 후 1년도 채 안된 시점에서 이룬 쾌거다.
글로벌 제약산업에서 전인미답이었던, 100년 역사를 가진 회사들도 불가능하다고 말해왔던 항체의약품 바이오시밀러를 개발한 것 뿐만 아니라 유럽 시장에서 시판 허가를 받은 것이다.
사실 반신반의했다. '램시마'가 국내 승인은 받았지만 과연 유럽 등 큰 세계 시장에서 인정받을 수 있는지에 대해서다.
실제 많은 이들이 워낙 바이오의약품 자체가 예민하기에 오리지널과의 동등성을 입증하는게 쉽지 않다고 봤다.
하지만 유럽 허가로 이런 논란은 사라지게 됐다. 까다롭기로 유명한 유럽 EMA(유럽의약품청) 눈높이를 만족시켰기 때문이다.
'램시마' 글로벌임상시험 책임연구자 한양대병원 유대현 교수는 "램시마는 개발단계와 임상시험에서 오리지널과 동등성을 공고히 입증했기 때문에 EMA로부터 모든 적응증을 인정받았다"고 말했다.
이어 "때문에 오리지널과 동등하게 환자에 처방하는데 문제가 없다고 생각된다. 램시마가 더 많은 환자에게 치료기회를 제공할 수 있을 것"이라며 기대를 보였다.
'램시마'는 EMA 허가로 세계 시장 진출을 위한 8부 능선을 넘었다. 앞으로는 성공 여부가 초점으로, 해외 마케팅 능력이 이를 좌우할 것이다.
하지만 '램시마'의 장밋빛 미래를 원한다면 해외 마케팅 능력보다 우선시해야 할 점이 있다. 바로 국내에서의 처방 증대다.
자국에서 안 쓰이는 약이라면 해외에서도 가치가 떨어질 수 밖에 없기 때문이다.
인하대병원 류마티스내과 박원 교수 "아무래도 토종약이 해외에서 성공하려면 자국내 처방이 우선시돼야 한다. 앞으로 (램시마 성공에 있어) 국내 의료진들의 역할도 중요하게 됐다"고 뜻을 같이 했다.
국내와 유럽에서 시판 허가가 된 '램시마'.
이쯤되면 오리지널과의 동등성을 입증한 약이라고 평가해도 좋아 보인다. 아무리 예민한 바이오 의약품이라도 말이다.
이제는 국내 의료진도 '램시마'에 대한 의심의 눈초리를 거두고 오리지널과 동등성하면서도 싼 약을 처방해보는 게 어떨까.
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