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의료기기 기술문서 작성 가이드라인 개발

저출력광선조사기 등 2등급 의료기기 12개 품목


정희석 기자
기사입력: 2013-07-01 08:37:43
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식품의약품안전처(처장 정승)가 의료기기 기술문서 심사의 신뢰성ㆍ일관성 확보 및 민원인의 기술문서 작성 편의를 위해 의료기기 품목별 '기술문서 작성 가이드라인'을 개발했다.

가이드라인은 2등급 의료기기 중 품목 허가 신청건수가 많은 저출력광선조사기 등 총 12개 품목을 대상으로 하고 있다.

기술문서 작성 가이드라인에는 ▲모양 및 구조 등 신청내용 작성법 ▲기허가 제품과 비교자료 등 첨부서류 작성법 ▲기술문서 심사에 관한 자료 종류 ▲제출요건 서류 등에 대한 구체적인 예시가 포함돼있다.

식약처는 가이드라인 12개 품목에 대해 의료기기업계 이해도를 높이기 위해 이달 중 제조ㆍ수입업체를 대상으로 설명회를 실시할 예정이다.

식약처 관계자는 "이번 가이드라인 개발로 의료기기 제조ㆍ수입업체가 쉽고 빠르게 기술문서를 작성할 수 있고, 심사기관의 보완요구 감소 등에 따른 민원만족도 향상과 신제품 조기 출시에 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

기술문서 작성 가이드라인 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr→정보자료→법령자료 →지침, 가이드라인, 해설서)에서 확인할 수 있다.

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  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고
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    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

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    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고
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    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

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  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고
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    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

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