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엘리퀴스, 에녹사파린+와파린에 비열성·저출혈
AMPLIFY 시험 결과
메디칼트리뷴 기자
기사입력: 2013-07-05 13:40:05
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혈전용해제 아픽사반(상품명 엘리퀴스)이 에녹사파린+와파린에 비해 효과는 동일하면서 출혈위험은 낮은 것으로 확인됐다.
이탈리아 장카를로 아그넬리(Giancarlo Agnelli) 교수는 "급성기 VTE(정맥혈전색전증)환자에 대한 1차 치료제 가능성 여부를 확인하기 위해 아픽사반 단제투여와 기존 치료제를 비교한 AMPLIFY(Apixaban for the Initial Management of Pulmonary Embolism and Deep-Vein Thrombosis as First-Line Therapy) 연구 결과, 효과는 떨어지지 않으면서도 출혈위험은 낮게 나타났다"고 NEJM에 발표했다.
아그넬리 교수에 따르면 기존 치료법은 에녹사파린 등의 항응고제를 5일 이상 비(非)경구투여하고 도중에 와파린을 3개월 이상 투여하는 것이다.
이 치료법은 처음 며칠동안은 에녹사파린을 매일 피하주사하고 그 후 와파린을 투여할 때에는 응고능을 관찰하면서 용량을 조절해야 한다.
반대로 아픽사반은 경구제이고 투여 후 신속하게 작용이 발현하는데다 약물 동태도 예측하기 쉬운만큼 치료도 용이해질 것으로 기대되고 있다.
이미 2012년에 끝난 AMPLIFY-EXT시험에서는 6~12개월 항응고요법 종료 후 임상적 균형 상태인 VTE 환자에 '연장치료제'로서 아픽사반 투여시 대출혈 위험과 사망위험은 안높아지고 VTE재발은 유의하게 억제시키는 것으로 나타났다(NEJM).
VTE 치료 1차 약물로 유망
28개국 358개 시설에서 실시된 AMPLIFY 시험의 대상은 급성VTE [심부정맥혈전증(DVT), 폐색전증(PE), DVT와 PE의 병발] 환자 5,395명. 아픽사반 단제투여군(2,691명)과 기존 치료군(2,704명)으로 무작위 배정하고 효과와 안전성을 비교했다.
아픽사반군에서는 처음 7일간 1일 2회 10mg씩 투여한 다음 6개월간 5mg씩 투여했다.
기존 치료군에서는 에녹사파린 1mg/kg을 12시간 간격으로 5일 이상 투여하고 이 기간에 와파린 투여를 시작해 6개월간 지속했다. 와파린 복용은 국제표준비(INR) 2.0~3.0에 해당되도록 조정했다.
효과의 1차 평가항목은 증상 VTE 재발 또는 VTE 관련사망으로 하고 상대위험과 위험차(아픽사반군-기존 치료군)를 통해 아픽사반의 비 열성 여부를 검증했다.
비열성 기준은 상대적 위험 95% 신뢰구간 최대 1.8 미만, 위험차의 95% CI 최대 3.5% 미만으로 정했다.
안전성 1차 평가항목은 대출혈, 2차 복합 평가항목으로는 주요 출혈 및 임상적으로 중요한 비(非)대출혈(clinically relevant non major bleeding)을 정했다.
그 결과, 효과의 1차 평가항목은 아픽사반군 2,609명 중 59명(2.3%), 기존 치료군 2,635명 중 71명(2.7%)에서 발생했다.
아픽사반군의 상대 위험도는 0.84, 위험차는 -0.4%로 기존 치료에 떨어지지 않는 비열성으로 확인됐다.
안전성 1차 평가항목은 아픽사반군 2,676명 중 15명(0.6%), 기존 치료군 2,689명 중 49명(1.8%)에서 발생했으며 상대위험은 0.31이었다.
안전성 2차 복합 평가항목은 아픽사반군 115명(4.3%), 기존 치료군의 261명(9.7%)에서 발생했으며 상대위험도는 0.44였다. 또한 다른 부작용 발생률은 2개군 사이에 거의 같았다.
이탈리아 장카를로 아그넬리(Giancarlo Agnelli) 교수는 "급성기 VTE(정맥혈전색전증)환자에 대한 1차 치료제 가능성 여부를 확인하기 위해 아픽사반 단제투여와 기존 치료제를 비교한 AMPLIFY(Apixaban for the Initial Management of Pulmonary Embolism and Deep-Vein Thrombosis as First-Line Therapy) 연구 결과, 효과는 떨어지지 않으면서도 출혈위험은 낮게 나타났다"고 NEJM에 발표했다.
아그넬리 교수에 따르면 기존 치료법은 에녹사파린 등의 항응고제를 5일 이상 비(非)경구투여하고 도중에 와파린을 3개월 이상 투여하는 것이다.
이 치료법은 처음 며칠동안은 에녹사파린을 매일 피하주사하고 그 후 와파린을 투여할 때에는 응고능을 관찰하면서 용량을 조절해야 한다.
반대로 아픽사반은 경구제이고 투여 후 신속하게 작용이 발현하는데다 약물 동태도 예측하기 쉬운만큼 치료도 용이해질 것으로 기대되고 있다.
이미 2012년에 끝난 AMPLIFY-EXT시험에서는 6~12개월 항응고요법 종료 후 임상적 균형 상태인 VTE 환자에 '연장치료제'로서 아픽사반 투여시 대출혈 위험과 사망위험은 안높아지고 VTE재발은 유의하게 억제시키는 것으로 나타났다(NEJM).
VTE 치료 1차 약물로 유망
28개국 358개 시설에서 실시된 AMPLIFY 시험의 대상은 급성VTE [심부정맥혈전증(DVT), 폐색전증(PE), DVT와 PE의 병발] 환자 5,395명. 아픽사반 단제투여군(2,691명)과 기존 치료군(2,704명)으로 무작위 배정하고 효과와 안전성을 비교했다.
아픽사반군에서는 처음 7일간 1일 2회 10mg씩 투여한 다음 6개월간 5mg씩 투여했다.
기존 치료군에서는 에녹사파린 1mg/kg을 12시간 간격으로 5일 이상 투여하고 이 기간에 와파린 투여를 시작해 6개월간 지속했다. 와파린 복용은 국제표준비(INR) 2.0~3.0에 해당되도록 조정했다.
효과의 1차 평가항목은 증상 VTE 재발 또는 VTE 관련사망으로 하고 상대위험과 위험차(아픽사반군-기존 치료군)를 통해 아픽사반의 비 열성 여부를 검증했다.
비열성 기준은 상대적 위험 95% 신뢰구간 최대 1.8 미만, 위험차의 95% CI 최대 3.5% 미만으로 정했다.
안전성 1차 평가항목은 대출혈, 2차 복합 평가항목으로는 주요 출혈 및 임상적으로 중요한 비(非)대출혈(clinically relevant non major bleeding)을 정했다.
그 결과, 효과의 1차 평가항목은 아픽사반군 2,609명 중 59명(2.3%), 기존 치료군 2,635명 중 71명(2.7%)에서 발생했다.
아픽사반군의 상대 위험도는 0.84, 위험차는 -0.4%로 기존 치료에 떨어지지 않는 비열성으로 확인됐다.
안전성 1차 평가항목은 아픽사반군 2,676명 중 15명(0.6%), 기존 치료군 2,689명 중 49명(1.8%)에서 발생했으며 상대위험은 0.31이었다.
안전성 2차 복합 평가항목은 아픽사반군 115명(4.3%), 기존 치료군의 261명(9.7%)에서 발생했으며 상대위험도는 0.44였다. 또한 다른 부작용 발생률은 2개군 사이에 거의 같았다.
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