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SSRIs 계열 항우울제 "정자 질 저하 가능성 존재"
식약처, 제약사 등에 품목허가 변경 의견제출 요청
이석준 기자
기사입력: 2013-07-13 06:37:08
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선택적 세로토닌 재흡수 차단제(SSRIs) 계열 항우울제 복용시 정자 질 저하에 영향을 미칠 수 있어 식약처가 조치에 나섰다.
식약처는 이런 내용의 허가사항 변경을 위해 오는 25일까지 의견조회를 받기로 했다.
독일 연방의약품의료기연구원(BfArM)에 보고된 안전성 정보에 따른 후속조치다.
보고에 따르면, 일부 동물 시험에서 이 약을 포함한 SSRIs 계열 약제가 정자 질에 영향을 미쳤다.
또 일부 SSRIs 계열 약제와 연관된 사람 대상 사례 보고에서 정자 질 영향은 가역적이었다.
사람 가임 능력에 미치는 영향은 아직 관찰되지 않았다.
식약처는 사용상 주의사항 중 '임부 및 수유부에 대한 투여'에 이 같은 내용을 추가할 예정이다.
한편, 국내 허가된 SSRIs 계열 항우울제 성분은 5종이 있다.
시탈로프람 1품목, 에스시탈로프람 49품목, 플루옥세틴 73품목, 플루복사민 2품목, 설트랄린 8품목 등 총 133품목이다.
독일 연방의약품의료기연구원(BfArM)에 보고된 안전성 정보에 따른 후속조치다.
보고에 따르면, 일부 동물 시험에서 이 약을 포함한 SSRIs 계열 약제가 정자 질에 영향을 미쳤다.
또 일부 SSRIs 계열 약제와 연관된 사람 대상 사례 보고에서 정자 질 영향은 가역적이었다.
사람 가임 능력에 미치는 영향은 아직 관찰되지 않았다.
식약처는 사용상 주의사항 중 '임부 및 수유부에 대한 투여'에 이 같은 내용을 추가할 예정이다.
한편, 국내 허가된 SSRIs 계열 항우울제 성분은 5종이 있다.
시탈로프람 1품목, 에스시탈로프람 49품목, 플루옥세틴 73품목, 플루복사민 2품목, 설트랄린 8품목 등 총 133품목이다.
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