한국 식약처에 해당하는 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)이 의료기기 심사단계를 최소화하고 불필요한 규제를 완화하는 등 자국 의료기기산업 발전을 위한 행보를 보이고 있다.

하지만 수입 의료기기에 대한 인허가와 사후관리는 한층 강화해 국산 의료기기의 중국시장 진출이 더욱 까다로워질 전망이다.

최근 한국의료기기산업협회가 후원하고 태주의약첨단기술산업단지가 주최한 '중국 CFDA 의료기기 허가ㆍ신고 절차 세미나'에서 CFDA 약품안전감독관리사 공판푸 부사장은 올해 3월 새롭게 조직을 개편한 CFDA 활동을 소개했다.

공판푸 부사장에 따르면, 중국 정부는 올해 3월 전인대회 1차 회의 국무원에서 기존 식품약품감독관리국(SFDA)을 국가식품약품감독관리총국(CFDA)으로 새롭게 발족했다.

이를 통해 CFDA는 기존 위생부에서 국무원 소속 부처로 승격돼 의료기기ㆍ식품ㆍ의약품의 통일된 관리감독과 정책을 수행하고 있다.

현재 CFDA는 기존 SFDA 시절 13개 부서에서 17개 부서로 확대됐으며, 의료기기의 경우 '의료기기등록관리사'와 '의료기기관리감독사' 2개 부서가 담당하고 있다.

이중 의료기기등록관리사는 ▲의료기기등록제도 제정 ▲의료기기 분류규정 ▲코드 지정 ▲수입의료기기 등록 ▲고위험군 의료기기 임상시험 허가 ▲임상시험 의료기관 인증 ▲의료기기 GCP(임상시험 관리기준)를 담당한다.

또 의료기기관리감독사는 제품 출시 이후 사후 및 품질관리, 온라인 판매 감독과 기업체 관리업무를 수행한다.

공판부 부사장은 "CFDA는 의료기기ㆍ식품ㆍ의약품 분야로 분산된 규제기관을 통합해 심사단계를 최소화하고 불필요한 규제와 기능을 없앴으며, 법의 실효성을 높여 책임소재를 명확히 했다"고 밝혔다.

반면 중앙정부에 집중돼있던 행정권한은 각 지방성 식품약품감독관리부서(기존 SFDA 명칭 그대로 사용)로 분산시켰다.

이에 기존 Class Ⅱ 의료기기는 국가차원의 GMP 인증을 받아야했지만 지금은 31개 지방성 SFDA에서 받을 수 있다.

또 Class Ⅲ 의료기기의 부분변경 허가신청, 주사기 같은 위탁생산허가도 과거 중앙정부에서 허가를 받았지만 현재는 각 지방성 SFDA가 담당한다.

특히 중국 CFDA는 자국 의료기기산업 육성과 동시에 수입 의료기기 진입장벽을 높이는 역할을 수행해 나갈 것으로 전망된다.

중국 의료기기 인허가 전문가 시노서울 최은하 부장은 "2000년 도입된 당시 SFDA(CFDA 전신) 인허가는 국내 의료기기 수출업체에게 큰 부담이 되지 않았다"고 설명했다.

하지만 "CFDA는 수입 의료기기 사후관리를 한층 강화하면서 국내 의료기기업체들이 사전에 인허가를 철저하게 준비하지 않으면 큰 낭패를 볼 수 있다"고 조언했다.

실제로 올해 신규 조례가 예정된 한국 의료기기법에 해당하는 '중국의료기기감독관리조례'를 살펴보면 총 1ㆍ2ㆍ3등급 중 2ㆍ3등급 의료기기에 대한 임상시험 결과를 필수적으로 제출토록 의무화했다.

뿐만 아니라 임상시험 자료제출 일부 면제도 폐지될 가능성이 높아 국내 업체들의 비용부담 또한 커질 것으로 예상된다.

이는 중국 정부가 기존 한국 식약처에서 품목허가를 받은 국산 의료기기는 임상시험 자료제출을 면제해줬으나 향후에는 의료기기 임상시험 규정 등에 따라 중국에서 진행한 임상시험을 요구할 가능성이 높아진 것.

실제로 조만간 발표될 중국의료기기감독관리조례 법령 초안에 따르면, 위해도에 따라 2등급 의료기기는 일정 수준 이상의 병원 2곳 이상, 이어 3등급의 경우 병원 3곳 이상에서 임상시험을 진행토록 규정하고 있다.

최은하 부장은 "중국 정부가 수입 의료기기에 대한 인허가와 사후관리를 더욱 까다롭게 하고 있는 만큼 국내 의료기기업체들이 중국시장 진출에 앞서 관련 규제 및 시스템 변화에 관심을 기울여야 한다"고 강조했다.