1등급 의료기기 GMP(Good Manufacturing Practices) 심사가 전면 면제돼 업체들의 심사비용 부담이 한층 줄어들 전망이다.
식약처는 위해성이 없는 1등급 의료기기에 대한 GMP 심사를 전면 면제하는 내용을 담은 식약처 고시 '의료기기 제조 및 품질관리 기준'을 16일부터 개정ㆍ시행했다.
이번 개정으로 지난해 4월 8일 일부 1등급 의료기기에 대한 GMP 심사 면제에 이어 멸균 및 측정기기 64개 품목도 면제 대상에 포함됐다.
국내외 의료기기 GMP 제도 운영 현황이를 통해 앞으로 1등급 의료기기는 GMP 심사와 적합인증 없이 업체 자율관리로 제품을 판매할 수 있다.
다만 수출 등을 목적으로 GMP 인증서가 필요한 업체는 GMP 심사와 인증을 받을 수 있으며, 심사 면제제도 시행 이전에 GMP 인증을 받은 업체는 정해진 유효기한까지 효력이 그대로 인정된다.
식약처는 이번 개정안 시행으로 전체 의료기기업체 중 23.4%를 차지하는 1등급 의료기기업체의 시장 조기진입 효과와 심사비용 절감이 전망된다고 밝혔다.
특히 1등급 제품에 대한 GMP 심사 면제로 인한 안전성 우려를 해소하기 위해 앞으로 품질책임자 지정제를 도입하고, 유통 의료기기에 대한 수거ㆍ검사와 제조ㆍ수입업체 현장점검을 더욱 강화해 나갈 계획이다.
GMP(의료기기 제조 및 품질관리기준) 제도는 의료기기의 설계ㆍ개발, 생산 및 서비스를 제공함에 있어 갖춰야 할 품질관리시스템의 요구사항으로 ▲제조시설, 생산 및 공정관리 ▲장비관리 ▲설계ㆍ개발 이력 ▲품질시험 ▲판매 후 부작용 모니터링 및 관련 기록 등에 대한 심사가 이뤄진다.
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