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식약처, 26일 '의료기기 재평가' 민원설명회
3562개 품목 공고ㆍ운영계획 소개
정희석 기자
기사입력: 2013-09-24 10:49:03
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식약처가 2014년 의료기기 재평가 대상 품목과 운영계획에 대한 민원설명회를 오는 26일 오후 3시 엘더블유컨벤션 크리스탈홀에서 개최한다.
이날 민원설명회에서는 의료기기 재평가와 관련한 ▲품목 선정기준 ▲제출자료 ▲신청기간 및 방법 ▲유의사항 등이 소개되며, 의료기기 재심사 제도 설명도 함께 이뤄진다.
의료기기 재평가는 과거 허가ㆍ신고된 의료기기 중 안전성 및 유효성에 대해 재검토가 필요하다고 인정되는 의료기기를 재검증하는 제도다.
또 재심사는 신개발의료기기, 희소의료기기에 대해 품목류(품목) 허가 시 시판된 후 일정기간 내 그 안전성과 유효성을 다시 검증하는 것.
특히 2014년 의료기기 재평가 대상은 3ㆍ4등급 고위험도 품목 및 2등급 다소비ㆍ생활밀착형 의료기기 중 제조ㆍ수입업체 829곳의 275개 품목ㆍ3562개 제품이 해당된다.
재평가 신청은 내년 9월 13일부터 12월 31일까지 의료기기 전자민원사이트(www.//emed.mfds.go.kr)에 접수해야 하며, 지정된 신청서와 유해사례, 안전성 정보 등의 첨부자료를 함께 제출해야 한다.
의료기기 재평가는 과거 허가ㆍ신고된 의료기기 중 안전성 및 유효성에 대해 재검토가 필요하다고 인정되는 의료기기를 재검증하는 제도다.
또 재심사는 신개발의료기기, 희소의료기기에 대해 품목류(품목) 허가 시 시판된 후 일정기간 내 그 안전성과 유효성을 다시 검증하는 것.
특히 2014년 의료기기 재평가 대상은 3ㆍ4등급 고위험도 품목 및 2등급 다소비ㆍ생활밀착형 의료기기 중 제조ㆍ수입업체 829곳의 275개 품목ㆍ3562개 제품이 해당된다.
재평가 신청은 내년 9월 13일부터 12월 31일까지 의료기기 전자민원사이트(www.//emed.mfds.go.kr)에 접수해야 하며, 지정된 신청서와 유해사례, 안전성 정보 등의 첨부자료를 함께 제출해야 한다.
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