• 정책
  • 제도・법률

"위해성 높은 3ㆍ4등급 의료기기 부실심사"

김정록 의원 "서류심사로 대체 2년간 172건" 지적


정희석 기자
기사입력: 2013-10-21 12:17:34
의료기기 제조 및 품질관리(GMP) 부실심사가 도마위에 올랐다.

새누리당 김정록 의원(보건복지위)은 최근 2년간 의료기기 심사 신청 건수 중 현장심사 대상이지만 서류심사로 대체된 것이 2012년 35건에 이어 올해 137건에 달한다고 지적했다.

김 의원에 따르면, 서류심사로 대체된 의료기기를 등급별로 구분하면 잠재적 위해성이 높은 3등급ㆍ4등급이 각각 85건과 87건으로 집계됐다.

철저한 관리가 필요한 3ㆍ4등급 의료기기를 아무런 현장심사 없이 서류심사만으로 관리하는 건 심각한 문제라는 지적이다.

현행 '의료기기 제조 및 품질관리기준' 제8조 3항에 의해 의료기기 정기갱신 심사는 서류검토 및 현장심사를 실시토록 돼 있다.

또 'GMP 심사 세부운영 가이드라인'에는 정기갱신검사 또는 변경심사의 경우 제조소별로 심사를 하도록 규정돼있다.

문제는 GMP 심사 세부운영 가이드라인조차 서로 상반된 심사기준을 적용하고 있는 것.

그는 "가이드라인에는 정기갱신검사에서 2개 이상 제조소에서 제조된 의료기기를 수입하는 수입자의 경우 경비ㆍ인력을 고려해 1개 제조소에 대해서만 현장심사를 실시하고 나머지는 서류심사로 대체한다고 돼 있다"고 지적했다.

김정록 의원은 "현재 GMP 심사 세부운영 가이드라인이 서로 상반된 기준을 적용하고 있어 적절한 심사가 이뤄지지 않고 있다"며 "가이드라인에 맞도록 고시를 개정하거나 가이드라인 자체를 손질할 필요성이 있다"고 식약처에 주문했다.
댓글 10
새로고침
  • 최신순
  • 추천순
댓글운영규칙
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글
  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

더보기
# #