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"재평가 앞두고 시장 철수하는 비양심 제약사 많다"
양승조 의원 국감서 문제 제기 "처분 수위 조정도 필요"
이석준 기자
기사입력: 2013-10-21 13:27:42
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식약처로부터 효능 재검증을 지시받은 의약품 중 일부가 시장에서 철수한 것으로 확인됐다.
이는 안전성과 유효성 입증을 회피한 것으로도 볼 수 있어 해당 업체에 대한 엄격한 관리가 필요하다는 지적이 나왔다.
국회 보건복지위원회 소속 민주당 양승조 의원이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면 지난해부터 지난 8월까지 재평가를 앞두고 의약품 허가 자진취하 제품은 245품목이다.
245개 자진취하 품목 중 107품목은 생동재평가, 138품목은 문헌재평가를 받아야했다.
양 의원은 "물론 자진취하 의약품 중에는 시장성이 없거나 이미 생산을 중단한 등의 이유도 있다. 그러나 일부는 재평가를 위한 임상시험 결과 효능 입증에 실패해 자진 취하한 것이 의심되는 경우도 있다"고 지적했다.
효능이 검증되지 않은 제품을 환자들에게 팔아오다 재평가 시기가 다가오자 슬그머니 시장에서 철수할 수 있다는 것이 양 의원의 우려인 셈이다.
자진취하 의약품과 효능 입증에 실패한 의약품 간의 처분 수위도 도마 위에 올랐다.
자진취하시 이미 유통 중인 제품은 판매가 가능하지만, 허가 취소는 유통 제품에 대해 즉각 회수 조치가 내려지기 때문이다.
양 의원은 "효능 검증을 목적으로 진행하는 재평가는 대상 의약품은 자진취하를 금지시키거나 납득할 만한 사유를 제출시키는 등 엄격한 관리가 필요하다"고 주장했다.
이는 안전성과 유효성 입증을 회피한 것으로도 볼 수 있어 해당 업체에 대한 엄격한 관리가 필요하다는 지적이 나왔다.
245개 자진취하 품목 중 107품목은 생동재평가, 138품목은 문헌재평가를 받아야했다.
양 의원은 "물론 자진취하 의약품 중에는 시장성이 없거나 이미 생산을 중단한 등의 이유도 있다. 그러나 일부는 재평가를 위한 임상시험 결과 효능 입증에 실패해 자진 취하한 것이 의심되는 경우도 있다"고 지적했다.
효능이 검증되지 않은 제품을 환자들에게 팔아오다 재평가 시기가 다가오자 슬그머니 시장에서 철수할 수 있다는 것이 양 의원의 우려인 셈이다.
자진취하 의약품과 효능 입증에 실패한 의약품 간의 처분 수위도 도마 위에 올랐다.
자진취하시 이미 유통 중인 제품은 판매가 가능하지만, 허가 취소는 유통 제품에 대해 즉각 회수 조치가 내려지기 때문이다.
양 의원은 "효능 검증을 목적으로 진행하는 재평가는 대상 의약품은 자진취하를 금지시키거나 납득할 만한 사유를 제출시키는 등 엄격한 관리가 필요하다"고 주장했다.
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