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메토클로프라미드 1세 미만 소아 사용 금지
소화기능이상 등 적응증 삭제…최대 권장용량 및 치료기간 제한
이석준 기자
기사입력: 2013-10-24 16:29:46
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앞으로 메토클로프라미드 함유 제제를 1세 미만 소아에게 쓰면 안된다.
동화약품 맥페란정 등 14개 업체, 20품목이 그 대상이다.
식품의약품안전처(처장 정승)는 '메토클로프라미드' 함유제제에 대해 이같이 허가사항을 강화하는 안전조치를 실시한다고 24일 밝혔다.
우선 1세 미만 소아에게 사용을 금지했다.
소아에게 사용하는 경우 항암화학요법으로 유발되는 구역·구토 예방과 수술 후에 구토 치료를 위한 2차 치료제로만 사용 가능하다.
또 단일제 효능·효과 중 '소화기능이상' 및 '수술 및 방사능치료 보조제' 적응증을 삭제하고, 최대 권장용량과 최대 치료기간을 제한했다.
식약처는 "메토클로프라미드 함유제 1세 미만 소아 사용 금지 조치에 따라 의약품적정사용(DUR) 특정연령대금기 의약품으로 추가 공고할 예정"이라고 밝혔다.
앞선 지난 7월 식약처는 '메토클로프라미드' 함유 제제 사용시 부작용 위험을 줄이기 위해 최대 5일까지 처방할 것을 당부하는 등의 의약품 안전성 서한을 배포한 바 있다.
동화약품 맥페란정 등 14개 업체, 20품목이 그 대상이다.
우선 1세 미만 소아에게 사용을 금지했다.
소아에게 사용하는 경우 항암화학요법으로 유발되는 구역·구토 예방과 수술 후에 구토 치료를 위한 2차 치료제로만 사용 가능하다.
또 단일제 효능·효과 중 '소화기능이상' 및 '수술 및 방사능치료 보조제' 적응증을 삭제하고, 최대 권장용량과 최대 치료기간을 제한했다.
식약처는 "메토클로프라미드 함유제 1세 미만 소아 사용 금지 조치에 따라 의약품적정사용(DUR) 특정연령대금기 의약품으로 추가 공고할 예정"이라고 밝혔다.
앞선 지난 7월 식약처는 '메토클로프라미드' 함유 제제 사용시 부작용 위험을 줄이기 위해 최대 5일까지 처방할 것을 당부하는 등의 의약품 안전성 서한을 배포한 바 있다.
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