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"신의료기술평가 시범사업은 탁상행정"
준비시간 부족하고 실효성도 의문…업계 반응 '냉담'
정희석 기자
기사입력: 2013-10-31 06:22:49
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의료기기업체가 준비할 수 있는 충분한 시간도 없이 갑자기 시범사업을 하는 것은 전형적인 탁상행정이라는 게 업계의 반응이다.
복지부를 비롯한 식약처, 심평원, 한국보건의료연구원(NECA)은 지난 28일 '신의료기술평가 원스톱 서비스' 시범사업 설명회를 공동 개최했다.
원스톱 서비스는 식약처 의료기기 인허가와 NECA 신의료기술평가를 동시진행해 2년에서 5년이 소요되던 기존 평가기간에서 약 6개월 단축하는 것을 골자로 삼고 있다.
이를 위해 내달 4일부터 30일까지 시범사업 신청을 접수받는다.
업계는 벌써부터 시범사업이 제대로 운영될지 우려하고 있는 분위기.
업계 한 관계자는 "업계가 이미 수년전부터 신의료기술평가 제도개선을 정부에 여러 차례 건의했지만 별다른 반응이 없었다"고 설명했다.
이어 그는 "그러다가 식약처ㆍ심평원ㆍNECA 간 중복검토가 문제점으로 대두되자 어쩔 수 없이 '보여주기식' 시범사업을 하는 것 아니겠냐"고 지적했다.
뿐만 아니라 "시범사업 신청을 위한 서류준비만 몇 개월이 소요될지 모르는데 10일도 채 안 남은 기간 동안 완벽하게 준비해 신청할 수 있는 업체가 몇 곳이나 될지 의심스럽다"고 꼬집었다.
또 다른 다국적기업 담당자는 "이번 시범사업에 식약처 인허가를 받은 제품은 제외되고 임상자료와 체계적 문헌고찰에 관한 자료 등 완벽한 구비서류를 갖춰야 접수가 가능한 것 자체가 현실성이 없고 큰 제약이 따른다"고 목소리를 높였다.
더욱이 그는 "신의료기술평가 대상인지 기존 기술인지 여부조차 어느 기관에 물어야 할지 모르겠다"며 "식약처ㆍ심평원ㆍNECA 세 기관이 다른 답변을 하고 있어 혼란스럽다"고 불만을 토로했다.
특히 그는 "업체 입장에서는 시범사업 자체가 전혀 실효성이 없을 것으로 내다보고 있다"며 분위기를 전했다.
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