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심퍼니, 이상반응 발생률 낮아 안전성 재입증
국제 류마티스 권위지, 류마티스 관절염 환자 임상결과
한용호 기자
기사입력: 2013-11-11 16:53:49
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한국얀센는 새로운 TNF알파억제제 '심퍼니'(성분명 골리무맙)가 기존에 사용한 항류마티스 약제 종류나 용량에 관계없이 다양한 환자에게 안전하고 유효한 치료 효과를 보이는 것으로 나타났다고 밝혔다.
회사는 국제 류마티스 권위지 '류마티즘 질환 회보'(Annals of the Rheumatic Disease) 최근호에 '항류마티스 약제와 골리무맙 병용 투여에 대한 치료 유효성 및 안전성 연구'가 게재됐다고 설명했다.
임상시험은 한국을 포함한 40개국 475개 시험기관에서 항류마티스 약제(DMARDs)를 투여하고 있음에도 활성 류마티스 관절염인 환자 3280명을 대상으로 6개월 간 골리무맙 50mg을 병용 투여했다.
이 결과 골리무맙 이상반응 발생률은 전반적으로 낮게 보고돼 안전한 것으로 나타났다.
특히 골리무맙의 중대한 이상반응 발생률은 5%로, 이는 유사하게 설계된 다른 TNF 제제의 안전성 평가연구 결과와 비교해 낮은 경향을 보였다.
또 6개월간 50mg의 골리무맙과 DMARDs를 환자들에게 병용 투여하고 유럽류마티스학회(EULAR) 기준에 부합하는 반응(EULAR 반응)비율을 살펴본 결과, 82.1%의 환자에서 유효한 EULAR 반응이 나타났다.
이 회사 면역사업부 유재현 이사는 "이번 연구결과는 실제 외래진료 상황 등 다양한 치료 이력을 가진 환자를 대상으로 한 대규모 임상연구라는 점에서 의미가 크다"고 전했다.
이어 "심퍼니는 월 1회 자가주사라는 편의성은 물론 유효한 효과와 우수한 안전성으로 그동안 치료효과를 보지 못한 환자들에게 새로운 대안이 될 것"이라고 자신했다.
한편, 심퍼니는 자가주사 할 수 있는 최초의 월 1회 용법으로 개발된 TNF-알파억제제로 지난해 8월 식약처로부터 류마티스 관절염, 건선성 관절염 및 강직성 척추염 치료제로 허가받았다.
임상시험은 한국을 포함한 40개국 475개 시험기관에서 항류마티스 약제(DMARDs)를 투여하고 있음에도 활성 류마티스 관절염인 환자 3280명을 대상으로 6개월 간 골리무맙 50mg을 병용 투여했다.
이 결과 골리무맙 이상반응 발생률은 전반적으로 낮게 보고돼 안전한 것으로 나타났다.
특히 골리무맙의 중대한 이상반응 발생률은 5%로, 이는 유사하게 설계된 다른 TNF 제제의 안전성 평가연구 결과와 비교해 낮은 경향을 보였다.
또 6개월간 50mg의 골리무맙과 DMARDs를 환자들에게 병용 투여하고 유럽류마티스학회(EULAR) 기준에 부합하는 반응(EULAR 반응)비율을 살펴본 결과, 82.1%의 환자에서 유효한 EULAR 반응이 나타났다.
이 회사 면역사업부 유재현 이사는 "이번 연구결과는 실제 외래진료 상황 등 다양한 치료 이력을 가진 환자를 대상으로 한 대규모 임상연구라는 점에서 의미가 크다"고 전했다.
이어 "심퍼니는 월 1회 자가주사라는 편의성은 물론 유효한 효과와 우수한 안전성으로 그동안 치료효과를 보지 못한 환자들에게 새로운 대안이 될 것"이라고 자신했다.
한편, 심퍼니는 자가주사 할 수 있는 최초의 월 1회 용법으로 개발된 TNF-알파억제제로 지난해 8월 식약처로부터 류마티스 관절염, 건선성 관절염 및 강직성 척추염 치료제로 허가받았다.
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