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사노피, 백혈병 치료제 '에볼트라' 국내 출시
재발성∙불응성 소아 백혈병 환자, 조혈모세포이식위한 관해유도
한용호 기자
기사입력: 2013-12-12 11:51:48
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사노피아벤티스 코리아(대표 배경은)는 두 가지 이상의 타 치료법에 반응이 없거나, 병이 재발한 소아 급성 림프구성 백혈병 환자를 위한 치료제 '에볼트라'(성분명 클로파라빈)를 오늘 출시한다고 밝혔다.
에볼트라는 재발성∙불응성 소아 급성 림프구성 백혈병 환자가 마지막 치료 옵션인 조혈모세포이식을 받을 수 있도록 완전 관해 상태를 유도하는 약제이다.
지난 2011년 국내에서 사용 승인을 받았다.
일반적으로 소아 급성 림프구성 백혈병 환자의 약 20%가 기존의 치료 약제에 불응하거나 재발하는 것으로 알려져 있다.
미국 15개 임상기관에서 61명의 급성 소아 림프구성 백혈병 환자가 참여한 CLO212 연구에 따르면, 에볼트라는 재발성∙불응성 소아 환자에서 약 30%의 전체 반응률(부분 관해율 이상)을 나타냈다.
그 중 완전 관해율을 보인 환자의 전체 생존기간(중앙값)은 54주로 나타났다.
병이 재발한 급성 소아 림프구성 백혈병 환자의 생존기간은 10주 정도로 알려져 있다.
에볼트라는 희귀의약품 보험등재의 제한 사항을 극복하는 차원에서 올해부터 시행되는 위험분담계약제의 첫 대상 품목으로 선정됐으며, 앞으로 근거생산조건부 방식으로 보험 급여를 받게 된다.
이전에 실시된 두 가지 이상의 타 치료법에 반응하지 않거나 재발한 경우로서 지속적인 관해를 유도할 다른 치료법이 없는 21세 이하 소아의 급성 림프모구 백혈병 환자를 대상으로 한다.
에볼트라의 단독 혹은 사이클로포스파미드 및 에토포사이드와의 3제 병용요법으로 사용할 수 있다.
서울대병원 소아청소년과 신희영 교수는 "소아암은 성인암과는 다르게 단순히 생존 기간을 늘리는 것에 그 목표를 두는 것이 아니라 완치를 목표로 하고 있다"고 말했다.
이어 "에볼트라의 출시로 조혈모세포이식을 받을 수 있는 가능성이 높아짐에 따라, 앞으로 국내에서도 더 많은 수의 재발성 ∙불응성 소아 백혈병 환자의 생명을 살릴 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.
또한, 사노피아벤티스 코리아의 배경은 사장은 "대체 약제가 없는 상황에서 완치 가능성이 있는 소아암 환자를 위한 치료 옵션으로 에볼트라를 제공할 수 있게 되어 기쁘다"고 소감을 밝혔다.
한편, 에볼트라는 지난 2004년 미국 FDA로부터 허가를, 2006년 유럽 EMA에서 승인을 받았다.
현재 한국을 포함해 전세계 40여개 국에서 시판 승인을 받은 상태이다.
지난 2011년 국내에서 사용 승인을 받았다.
일반적으로 소아 급성 림프구성 백혈병 환자의 약 20%가 기존의 치료 약제에 불응하거나 재발하는 것으로 알려져 있다.
미국 15개 임상기관에서 61명의 급성 소아 림프구성 백혈병 환자가 참여한 CLO212 연구에 따르면, 에볼트라는 재발성∙불응성 소아 환자에서 약 30%의 전체 반응률(부분 관해율 이상)을 나타냈다.
그 중 완전 관해율을 보인 환자의 전체 생존기간(중앙값)은 54주로 나타났다.
병이 재발한 급성 소아 림프구성 백혈병 환자의 생존기간은 10주 정도로 알려져 있다.
에볼트라는 희귀의약품 보험등재의 제한 사항을 극복하는 차원에서 올해부터 시행되는 위험분담계약제의 첫 대상 품목으로 선정됐으며, 앞으로 근거생산조건부 방식으로 보험 급여를 받게 된다.
이전에 실시된 두 가지 이상의 타 치료법에 반응하지 않거나 재발한 경우로서 지속적인 관해를 유도할 다른 치료법이 없는 21세 이하 소아의 급성 림프모구 백혈병 환자를 대상으로 한다.
에볼트라의 단독 혹은 사이클로포스파미드 및 에토포사이드와의 3제 병용요법으로 사용할 수 있다.
서울대병원 소아청소년과 신희영 교수는 "소아암은 성인암과는 다르게 단순히 생존 기간을 늘리는 것에 그 목표를 두는 것이 아니라 완치를 목표로 하고 있다"고 말했다.
이어 "에볼트라의 출시로 조혈모세포이식을 받을 수 있는 가능성이 높아짐에 따라, 앞으로 국내에서도 더 많은 수의 재발성 ∙불응성 소아 백혈병 환자의 생명을 살릴 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.
또한, 사노피아벤티스 코리아의 배경은 사장은 "대체 약제가 없는 상황에서 완치 가능성이 있는 소아암 환자를 위한 치료 옵션으로 에볼트라를 제공할 수 있게 되어 기쁘다"고 소감을 밝혔다.
한편, 에볼트라는 지난 2004년 미국 FDA로부터 허가를, 2006년 유럽 EMA에서 승인을 받았다.
현재 한국을 포함해 전세계 40여개 국에서 시판 승인을 받은 상태이다.
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