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의약품 특허목록 등재ㆍ통지제도 개선
식약처 '허가ㆍ특허연계제도 세부 운영요령' 개정
정희석 기자
기사입력: 2014-03-19 15:38:08
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식약처가 의약품 특허품목 등재ㆍ통지제도 개선을 위해 '의약품 허가ㆍ특허연계제도 세부 운영요령'을 19일부터 개정ㆍ시행한다.
이번 개정은 한미 FTA에 따라 2012년 3월부터 시행하고 있는 의약품 특허목록 등재제도 운영과정에서 나타난 미비점을 보완하고 효율적인 운영과 등재 신청인 편의를 도모하기 위해 추진됐다.
주요 개정 내용은 ▲등재신청 제출자료 구체화 ▲등재신청 사실 공개 ▲심사결과 사전 통지 ▲등재정보 제공확대 등이다.
우선 등재신청에 필요한 자료를 '필수자료'와 '참고자료'로 명확히 구분해 필수자료는 법령규정사항을, 참고자료는 직접 관련성 입증을 우한 추가 자료를 제출토록 했다.
또 등재 신청한 특허권이나 품목허가가 유효한 경우 그 등재신청 사실을 의약품 특허목록시스템을 개선해 상반기 안에 공개할 예정이다.
아울러 누구든지 공개된 등재신청에 대해 관련 정보나 의견을 제출할 수 있다.
뿐만 아니라 의약품 특허목록에의 등재 결정 또는 거부결정을 하기 전에 등재 심사 검토결과를 신청인에게 사전에 알리고 그에 대한 의견을 제출할 수 있도록 했다.
특히 식약처는 의약품 특허목록시스템에 공개하는 정보를 대폭 확대한다.
현재 공개하고 있는 등재기본정보(품목허가권자, 특허권자, 특허번호 등)뿐 아니라 공개 가능한 범위 안에서 의약품과 특허의 직접 관련성 검토 자료 등을 가이드라인 개정과 동시에 공개하는 것.
자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→법령ㆍ자료→법령 정보→지침ㆍ가이드라인ㆍ해설서에서 확인할 수 있다.
주요 개정 내용은 ▲등재신청 제출자료 구체화 ▲등재신청 사실 공개 ▲심사결과 사전 통지 ▲등재정보 제공확대 등이다.
우선 등재신청에 필요한 자료를 '필수자료'와 '참고자료'로 명확히 구분해 필수자료는 법령규정사항을, 참고자료는 직접 관련성 입증을 우한 추가 자료를 제출토록 했다.
또 등재 신청한 특허권이나 품목허가가 유효한 경우 그 등재신청 사실을 의약품 특허목록시스템을 개선해 상반기 안에 공개할 예정이다.
아울러 누구든지 공개된 등재신청에 대해 관련 정보나 의견을 제출할 수 있다.
뿐만 아니라 의약품 특허목록에의 등재 결정 또는 거부결정을 하기 전에 등재 심사 검토결과를 신청인에게 사전에 알리고 그에 대한 의견을 제출할 수 있도록 했다.
특히 식약처는 의약품 특허목록시스템에 공개하는 정보를 대폭 확대한다.
현재 공개하고 있는 등재기본정보(품목허가권자, 특허권자, 특허번호 등)뿐 아니라 공개 가능한 범위 안에서 의약품과 특허의 직접 관련성 검토 자료 등을 가이드라인 개정과 동시에 공개하는 것.
자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→법령ㆍ자료→법령 정보→지침ㆍ가이드라인ㆍ해설서에서 확인할 수 있다.
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