최근 3상 임상을 마치고 우리나라 임상을 앞두고 있는 차세대 골다공증 치료제들이 효과와 안정성 면에서 놀라운 결과를 보이고 있어 출시가 기대된다는 의견이다.
이지영 교수건국대병원 산부인과 이지영 교수는 6일 서울아산병원에서 개최된 대한골다공증학회 춘계 학술대회에서 차세대 골다공증 치료제의 장단점에 대한 강연을 진행했다.
이 교수는 "최근 3상 임상을 끝내고 우리나라에서 치료제로 임상 적용을 앞두고 있는 새 골다공증 치료제들이 상당히 기대할만한 연구 성과를 보이고 있다"며 "미국 FDA에 공인된 약제에 비해 탁월한 효과를 보이고 있어 기대되는 상황"이라고 설명했다.
특히 이 교수가 관심을 가지고 있는 약물은 Denosumab와 Odanacatib다.
Denosumab는 RANKL(receptor activator of nuclear K B ligand)에 대한 단일 클론성 항체로서 RANKL와 RANK의 작용을 차단하는 기전을 가지고 있다.
RANK란 파골전구세포와 파골세포에서 발현되는 수용체로 RANKL과 결합하면 파골세포의 분화를 촉진하게 된다. 즉, 골다공증 위험이 높아진다는 뜻이다.
이 교수는 "최근 3상 임상 연구에 따르면 6개월마다 한번씩 Denosumab 60mg을 3년간 주사한 결과 척추골 골절은 68%, 고관절 골절은 40%, 비척추골 골절은 20%나 감소한다는 놀라운 결과를 보였다"고 전했다.
특히 감염 관련 부작용도 크게 줄어든 것도 특징이다.
이 교수는 "면역세포에 대한 영향으로 우려되는 부작용 또한 투약군에서 52.9%, 위약군에서 54.4%로 통계적인 차이가 없었다"며 "골밀도 증가 효과와 골교체 억제 효과가 미국 FDA에서 공인된 비스포스포네이트 제재보다 매우 효과적이라는 점에서 기대할만한 약물"이라고 평가했다.
Odanacatib는 cathepsin K에 대한 특이도가 높은 약제로 피부 부작용이 적은 것이 특징이다.
cathepsin K는 파골세포에만 있는 단백분해 효소로 콜라겐과 같은 기질 단백을 분해해 효소를 억제함으로서 골흡수 효과를 억제하게 된다.
실제로 24개월간 Odanacatib을 투약한 뒤 RCT를 연구한 결과 척추와 대퇴 골밀도가 각각 5.7%, 4.1% 증가됐다.
또한 uNTX는 582% 감소하는데 반해 BSAP는 13%밖에 줄지 않아 현재 사용되는 골흡수약제에 비해 골형성 억제 결과가 매우 적었다.
이 교수는 "특히 5년까지 연장된 결과도 유사한 변화를 보여주고 있어 5년 추가 연장 계획하에 진행중인 10년간 약물 안정성, 유효성 평가가 상당히 기대되는 상황"이라며 "Odanacatib에 대한 골절 예방효과는 아직 발표되지 않았지만 중간 연구 결과 목표의 70%를 넘어섰다는 점에서 기대할만 하다"고 밝혔다.
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